Л.В.Владимиров, д-р техн. наук; Н.О.Колесников, канд. техн. наук; А.3.Шварцман, канд. техн. наук; З.П.Стукова
ВНЕСЕН Министерством приборостроения, средств автоматизации и систем управления
Начальник Научно-технического управления Н.И.Гореликов
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. N 3085
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества рентгеновских медицинских диагностических аппаратов (далее - аппаратов), включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты общих технических требований с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ).
Коды аппаратов, входящие в группу однородной продукции по ОКП: 94 4221, 94 4222, 94 4224.
Стандарт не распространяется на вычислительные томографы, импульсные аппараты с длительностью импульса менее 0,1 мс, аппараты с накопителями энергии и преобразованием частоты в главной цепи.
1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства аппаратов приведены в табл.1.
Наименование показателя качества
| Обозначение показателя качества
| Наименование характеризуемого свойства
|
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
|
1.1. Отношение среднего отклонения дозы к среднему значению дозы излучения
| - | Стабильность работы аппарата
|
1.2. Наличие усилителя рентгеновского изображения (УРИ)
| - | Удобство работы, повышение достоверности рентгенодиагностики, снижение радиационной нагрузки
|
1.3. Наличие орган-автоматики
| - | Пропускная способность кабинета, удобство работы
|
1.4. Пульсация анодного напряжения рентгеновского аппарата (ГОСТ 25272-82), %:
| - | Радиационная нагрузка на пациента и персонал, контраст изображения
|
1.4.1. при снимках
| - | |
1.4.2. при просвечивании
| | |
1.5. Кратковременная максимальная мощность рентгеновского аппарата, кВт
| 
| Область применения, динамическая нерезкость
|
1.6. Диапазон напряжений рентгеновской трубки, кВ:
| 
| Область применения аппарата
|
1.6.1. при снимках
| | |
16.2. при просвечивании
| | |
1.7. Диапазон токов рентгеновской трубки, мА:
| 
| То же
|
1.7.1. при снимках
| | |
1.7.2. при просвечивании
| | |
1.8. Диапазон длительностей снимка, с:
| 
| " |
1.8.1. с реле экспозиции
| | |
1.8.2. без реле экспозиции
| | |
1.9. Диапазон уставок количества электричества, мКл
| 
| " |
1.10. Погрешность уставок, %:
| - | Стабильность работы аппарата |
1.10.1. напряжения
| | |
1.10.2. тока
| | |
1.10.3. количества электричества
| | |
1.10.4. длительности снимка
| | |
1.11. Погрешность дозы излучения, % (для аппаратов с автоматическим реле экспозиции)
| - | То же |
1.12. Системы уставок аппарата
| | Пропускная способность кабинета
|
1.13. Наличие устройства для указания фактической длительности снимка
| - | Удобство работы с аппаратом
|
1.14. Отклонение повторяемости
дозы излучения (для аппаратов с автоматическим реле экспозиции)
|
| Стабильность работы
аппарата, достоверность диагностики
|
1.15. Удельный радиационный выход, мР/мКл (кг )
| -
| Достоверность диагностики
|
1.16. Слой половинного ослабления
мощности экспозиционной дозы (ГОСТ 15484-81), мм
| -
| Контраст изображения, радиационная нагрузка
|
1.17. Линейность зависимости дозы излучения от тока
| -
| Стабильность работы аппарата
|
1.18. Пороговый контраст изображения
| -
| Достоверность диагностики
|
1.19. Параметры применяемых УРИ:
| -
| Область применения
|
1.19.1. размеры рабочего поля, мм
|
|
|
1.19.2. предел разрешения (ГОСТ 25273-82), штрихи на мм
|
|
|
1.20. Параметры применяемых систем автоматического регулирования:
| -
| Стабильность работы аппарата, удобство работы с аппаратом
|
1.20.1. инерционность системы регулирования, с
|
| |
1.20.2. погрешность системы регулирования, %
|
|
|
1.21. Номинальная мощность (кВт) и фокусное пятно (мм) рентгеновской трубки (ГОСТ 20337-74)
| -
| Геометрическая и динамическая нерезкость рентгенограмм
|
1.22. Параметры применяемых рентгеновских штативов:
| -
| Область применения
аппарата
|
1.22.1. количество перемещений
|
|
|
1.22.2. величина перемещения, мм,
град
|
|
|
1.22.3. количество перемещений с
приводом
|
|
|
1.23. Расстояния:
| | |
1.23.1. фокус - пленка (ГОСТ 25272-82), см
| 
| Геометрическая нерезкость и масштаб преобразования изображения
|
1.23.2. дека - пленка, см
| | |
1.23.3. дека - экран УРИ (при расположении деки между пациентом и УРИ), см
|
| |
1.24. Отклонение оси рабочего пучка излучения от центра приемника, мм
| -
| Достоверность диагностики
|
1.25. Алюминиевый эквивалент ослабления элементов аппарата, через которые проходит рабочий пучок, мм
| -
| Контраст изображения, радиационная нагрузка
|
1.26. Наличие регистратора радиационной нагрузки на пациента
| -
| Радиационная нагрузка на пациента
|
1.27. Параметры применяемого отсеивающего растра:
|
| Фактор улучшения контраста и фактор увеличения экспозиции |
1.27.1. число полос рентгеновского растра, 1/см
| 
| |
1.27.2. геометрическое отношение
рентгеновского растра
| 
|
|
1.27.3. фокусное расстояние рентгеновского растра, см
| -
|
|
1.27.4. прозрачность для первичного излучения
|
|
|
1.27.5. прозрачность для рассеянного излучения
| 
|
|
1.28. Время готовности аппарата к нормальному режиму, мин
| -
| Удобство работы с аппаратом
|
1.29. Номинальное напряжение сети, В
| -
| Возможность использования в данном медицинском учреждении
|
1.30. Сопротивление питающей сети, Ом
| -
| То же
|
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
|
2.1. Установленная безотказная наработка (ГОСТ 27.003-83), цикл
| 
| Безотказность |
2.2. Средний срок службы (ГОСТ 27.002-83), лет
| 
| Долговечность |
2.3. Установленный срок службы (ГОСТ 27.003-83), лет
| 
| То же |
2.4. Среднее время восстановления работоспособного состояния (ГОСТ 27.002-83), ч
| 
| Продолжительность восстановления работоспособности
|
3. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
|
3.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации
| - | - |
3.2. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании
| - | - |
3.3. Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации (для переносных аппаратов)
| - | - |
3.4. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании
| - | - |
4. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ И ЭНЕРГИИ
|
4.1. Масса, кг
| 
| Материалоемкость |
4.2. Потребляемая мощность, кВ·А
| - | Энергопотребление
|
5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
|
5.1. Усилия перемещения подвижных частей рентгеновских штативных устройств, перемещаемых вручную, Н
| - | Соответствие изделия силовым возможностям человека
|
5.2. Усилия поворотов или переключения рукояток управления, Н
| - | То же
|
5.3. Допустимый уровень шума, дБА
| - | - |
5.4. Габаритные размеры, мм
| - | Соответствие изделия размерам тела человека и его частей
|
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
|
6.1. Комплексный эстетический показатель, балл
| - | Информационная выразительность, рациональность формы, целостность композиции, совершенство производственного исполнения, стабильность товарного вида
|
7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ
|
7.1. Трудоемкость изготовления изделия (ГОСТ 14.205-83), нормо-ч
| 
| Затраты труда и времени на изготовление изделия
|
7.2. Технологическая себестоимость изделия (ГОСТ 14.205-83), руб.
| 
| Затраты средств на изготовление изделия
|
8. ПОКАЗАТЕЛЬ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ
|
8.1. Средняя продолжительность подготовки изделия к транспортированию, ч
| - | Приспособленность к транспортированию
|
9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
|
9.1. Коэффициент применяемости, %
| 
| Степень использования в изделиях стандартных и унифицированных составных частей
|
9.2. Коэффициент повторяемости, %
| 
| То же
|
10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
|
10.1. Показатель патентной чистоты
| 
| Возможность реализации продукции в СССР и за рубежом
|
10.2. Показатель патентной защиты
| 
| Степень защиты в СССР и за рубежом
|
11. ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
|
11.1. Себестоимость продукции, руб.
| 
| Затраты на изготовление продукции
|
11.2. Оптовая цена, руб.
| 
| То же |
11.3. Лимитная цена, руб.
| - | " |
12. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
|
12.1. Мощность экспозиционной дозы излучения на рабочих местах персонала, мР/ч (А/кг)
| - | Безопасность человека при эксплуатации изделия |
12.2. Сечение заземляющего провода, мм
| - | То же
|
1.2. Алфавитный перечень показателей качества аппаратов, вошедших в устанавливаемую номенклатуру, приведен в справочном приложении 1.
1.3. Пояснения к терминам показателей качества аппаратов приведены в справочном приложении 2.
1.4. Примеры расчета показателей качества приведены в справочном приложении 3.
2.1. Перечень основных показателей качества:
отношение среднего отклонения дозы к среднему значению дозы излучения;
наличие УРИ;
наличие орган-автоматики;
пульсация анодного напряжения рентгеновского аппарата;
установленная безотказная наработка;
средний срок службы;
усилия перемещения подвижных частей рентгеновских штативных устройств, перемещаемых вручную.
2.2. Применяемость показателей качества рентгеновских медицинских диагностических аппаратов, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития, ГОСТ ОТТ, в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию (стандарты), ТЗ на ОКР, ТУ, КУ приведена в табл.2.
| Номер показателя по табл.1
|
Величина перемещения | 1.22.2
|
Время восстановления работоспособного состояния среднее
| 2.4
|
Время готовности аппарата к нормальному режиму | 1.28
|
Выход радиационный удельный
| 1.15
|
Диапазон длительностей снимка: | 1.8
|
без реле экспозиции
| 1.8.2
|
с реле экспозиции
| 1.8.1
|
Диапазон напряжений рентгеновской трубки:
| 1.6
|
при просвечивании
| 1.6.2 |
при снимках
| 1.6.1
|
Диапазон токов рентгеновской трубки:
| 1.7 |
при просвечивании
| 1.7.2 |
при снимках
| 1.7.1 |
Диапазон уставок количества электричества
| 1.9 |
Инерционность системы регулирования
| 1.20.1 |
Количество перемещений
| 1.22.1 |
Количество перемещений с приводом
| 1.22.3 |
Контраст изображения пороговый
| 1.18 |
Коэффициент повторяемости
| 9.2 |
Коэффициент применяемости
| 9.1 |
Линейность зависимости дозы излучения от тока
| 1.17 |
Масса
| 4.1
|
Мощность рентгеновского аппарата кратковременная максимальная
| 1.5 |
Мощность рентгеновской трубки номинальная
| 1.21 |
Мощность потребляемая
| 4.2
|
Мощность экспозиционной дозы излучения на рабочих местах персонала
| 12.1 |
Наличие орган-автоматики
| 1.3 |
Наличие регистратора радиационной нагрузки на пациента
| 1.26 |
Наличие УРИ
| 1.2
|
Наличие устройства для указания фактической длительности снимка
| 1.13 |
Напряжение сети номинальное
| 1.29 |
Наработка установленная безотказная
| 2.1 |
Отклонение оси рабочего пучка излучения от центра приемника
| 1.24 |
Отклонение повторяемости дозы излучения
| 1.14 |
Отношение рентгеновского растра геометрическое
| 1.27.2 |
Отношение среднего отклонения дозы к среднему значению дозы излучения
| 1.1 |
Параметры применяемого отсеивающего растра
| 1.27 |
Параметры применяемых рентгеновских штативов
| 1.22
|
Параметры применяемых систем автоматического регулирования
| 1.20 |
Параметры применяемых УРИ
| 1.19 |
Погрешность дозы излучения
| 1.11 |
Погрешность системы регулирования
| 1.20.2 |
Погрешность уставок:
| 1.10 |
длительности снимка
| 1.10.4 |
количества электричества
| 1.10.3 |
напряжения
| 1.10.1 |
тока
| 1.10.2 |
Показатель патентной защиты
| 10.2 |
Показатель патентной чистоты
| 10.1 |
Показатель эстетический комплексный
| 6.1
|
Предел разрешения
| 1.19.2 |
Продолжительность подготовки изделия к транспортированию средняя
| 8.1
|
Прозрачность для первичного излучения
| 1.27.4 |
Прозрачность для рассеянного излучения
| 1.27.5 |
Пульсация анодного напряжения рентгеновского аппарата:
| 1.4 |
при просвечивании
| 1.4.2 |
при снимках
| 1.4.1 |
Пятно рентгеновской трубки фокусное
| 1.21 |
Размеры габаритные
| 5.4 |
Размеры рабочего поля
| 1.19.1 |
Расстояния:
| 1.23 |
дека - пленка
| 1.23.2 |
дека - экран УРИ
| 1.23.3 |
фокус - пленка
| 1.23.1 |
Расстояние рентгеновского растра фокусное
| 1.27.3 |
Себестоимость изделия технологическая
| 7.2 |
Себестоимость продукции
| 11.1 |
Сечение заземляющего провода
| 12.2 |
Системы уставок аппарата
| 1.12 |
Слой половинного ослабления мощности экспозиционной дозы
| 1.16 |
Сопротивление питающей сети
| 1.30 |
Срок службы средний
| 2.2 |
Срок службы установленный
| 2.3 |
Трудоемкость изготовления изделия
| 7.1 |
Уровень шума допустимый
| 5.3 |
Усилия перемещения подвижных частей рентгеновских штативных устройств, перемещаемых вручную
| 5.1 |
Усилия поворотов или переключения рукояток управления
| 5.2 |
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании
| 3.2 |
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации
| 3.1 |
Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании
| 3.4 |
Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации
| 3.3 |
Фокусное пятно рентгеновской трубки
| 1.21 |
Цена лимитная
| 11.3 |
Цена оптовая
| 11.2 |
Число полос рентгеновского растра
| 1.27.1 |
Эквивалент ослабления элементов аппарата, через которые проходит рабочий пучок, алюминиевый | 1.25 |
Наименование показателя качества
| Номер показателя по табл.1
| Пояснение
|
Диапазон длительностей снимка
| 1.8 | Минимальное и максимальное значения длительности экспозиции при работе аппарата в кратковременном режиме
|
Диапазон напряжений рентгеновской трубки
| 1.6 | Минимальное и максимальное значения напряжений рентгеновской трубки
|
Диапазон токов рентгеновской трубки
| 1.7 | Минимальное и максимальное значения токов рентгеновской трубки
|
Диапазон уставок количества электричества
| 1.9 | Заранее устанавливаемые минимальное и максимальное значения количества электричества
|
Инерционность системы регулирования
| 1.20.1 | Время, в течение которого выходной параметр достигает 90% установившегося значения при скачкообразном изменении входного параметра
|
Кратковременная максимальная мощность рентгеновского аппарата
| 1.5 | Наибольшая мощность, которую рентгеновский аппарат может отдавать рентгеновской трубке при времени включения 0,1 с при номинальном напряжении сети и при определенном сопротивлении сети
|
Линейность зависимости дозы излучения от тока
| 1.17 | Отношение экспозиционной дозы к уставке тока при заданном времени экспозиции (для аппаратов с уставками тока) при снимках
|
Мощность экспозиционной дозы излучения на рабочих местах персонала
| 12.1 | По ГОСТ 12.2.018-76
|
Наличие орган-автоматики
| 1.3
| Наличие системы выбора режима экспозиции в зависимости от исследуемого органа
|
Наличие регистратора радиационной нагрузки на пациента
| 1.26
| Наличие устройства, предназначенного для измерения и индикации лучевой нагрузки, получаемой пациентом при медицинских рентгенодиагностических исследованиях
|
Отклонение оси рабочего пучка излучения от центра приемника
| 1.24
| По ГОСТ 26140-84
|
Отношение среднего отклонения дозы к среднему значению дозы излучения
| 1.1
| По ГОСТ 26140-84
|
Параметры применяемых систем автоматического регулирования
| 1.20
| Параметры систем автоматического регулирования и/или стабилизации анодного напряжения, тока, яркости изображения, интенсивности излучения и т.п.
|
Пороговый контраст изображения
| 1.18
| Минимальное значение контраста рентгеновского изображения заданного тест-объекта, необходимое для визуального обнаружения этого тест-объекта в выходном изображении при использовании излучения заданного качества
|
Прозрачность для первичного излучения
| 1.27.4
| По ГОСТ 26221-84
|
Прозрачность для рассеянного излучения
| 1.27.5
| По ГОСТ 26221-84
|
Системы уставок аппарата
| 1.12
| Выбор заранее устанавливаемых значений (уставок), например, напряжение+ток+время; напряжение+количество электричества; напряжение+доза излучения; доза излучения+время и т.п.
|
1. Трудоемкость изготовления аппарата 
определяют по формуле
2. Технологическую себестоимость аппарата 
определяют по формуле
,
- трудоемкость изготовления, регулировки, контроля и испытания 
-й составной части аппарата, нормо-ч.
- трудоемкость изготовления 
-й сборочной единицы;
- количество 
-х сборочных единиц;
-х деталей;
- трудоемкость испытан 
,
- стоимость материала;
- заработная плата производственных рабочих;
- цеховые расходы.
1. Избавляем от необходимости содержать собственный
