|
ГОСТ 4.183-85
Группа Т51
ОКП 94 3210
Дата введения 1987-01-01
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности
ИСПОЛНИТЕЛИ
В.М.Матухнов, д-р техн. наук; С.Н.Зюзеева; Е.А.Дубовицкая; X.С.Менекеев; Д.Ф.Мухамедшин; Б.М.Мазо
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра В.В.Кербунов
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. N 3092
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей стержневых игл, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.
Коды стержневых игл по ОКП:
94 3211 - иглы корневые;
94 3212 - иглы хирургические;
94 3213 - иглы атравматические;
94 3214 - иглы специальные;
94 3215 - иглы лигатурные.
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ 1.1. Номенклатура основных показателей качества стержневых игл приведена в табл.1.
Таблица 1 Наименование показателя качества
| Обозначение показателя качества
| Наименование характеризуемого
свойства
| 1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
| 1.1. Показатели функциональные и технической эффективности
| 1.1.1 Острота колющей части иглы
| -
| Способность прокалывать
| 1.1.2 Ширина режущих ребер, мкм
| -
| Способность прокалывать и разрезать ткань
| 1.1.3. Параметр шероховатости (ГОСТ 2789-73), мкм
|  , 
| Совокупность неровностей, образующих рельеф
| 1.1.4 Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности*
| -
| -
| __________________ * Для игл однократного применения.
| 1.1.5 Упругость стержня иглы
| -
| Сопротивление изгибу
| 1.1.6 Твердость
| HV, НRC
| -
| 1.1.7 Стерильность, апирогенность, нетоксичность
| -
| -
| 1.1.8 Герметичность упаковки
| -
| Сохранение ее целостности
| 1.2. Конструктивные показатели
| 1.2.1 Материал
| - | Коррозионностойкость
| 1.2.2 Отклонение от прямолинейности, мм
| - | Радиус кривизны
| 1.2.3 Упругость ушка
| - | Сопротивление изгибу
| 1.2.4 Прочность соединения с ручкой (корпусом)
| - | -
| 1.2.5 Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)
| - | -
| 1.2.6 Диаметр шовного материала, мкм
|
| -
| 1.2.7 Длина шовного материала, мм
| 
| -
| 2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
| 2.1 Установленный ресурс
(ГОСТ 27.003-83)
|
| Долговечность
| 2.2. Срок сохраняемости
(ГОСТ 27.003-83)
| 
| Сохраняемость
| 3. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ
| 3.1 Масса, кг
| -
| Экономичность
| 4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
| 4.1 Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации
| 
| Обеспечение надежности
| 4.2 Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
| 
| Обеспечение надежности
| 4.3 Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки
| -
| То же
| 4.4 Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации* | -
| "
| __________________ * Для игл однократного применения.
| 5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
| 5.1 Геометрические формы
| -
| Соответствие игл осязательным возможностям человека
| 5.2 Форма ручек (корпуса)
| -
| То же
| 6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
| 6.1 Рациональность форм
| -
| Соответствие формы игл объективным условиям изготовления и эксплуатации
| 7. ПОКАЗАТЕЛЬ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ
| 7.1 Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч
| -
| Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления изделия
| 8. ПОКАЗАТЕЛЬ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
| 8.1 Коэффициент применяемости, %
| 
| -
| 9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
| 9.1 Показатель патентной чистоты
| 
| -
| 9.2 Показатель патентной защиты
| 
| -
| 10. ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
| 10.1 Себестоимость, руб.
| -
| -
|
Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шрифтом.
1.2. Алфавитный перечень показателей качества приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ2.1. Перечень основных показателей качества:
острота колющей части иглы;
ширина режущих ребер;
параметр шероховатости;
срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности;
установленный ресурс.
2.2. Применяемость показателей качества стержневых игл включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития, государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР ТУ, КУ, эксплуатационную документацию, приведена в табл.2.
Таблица 2
| Применяемость показателя по подгруппам однородной продукции
| Применяемость показателя в НТД
|
| Номер показателя по табл.1
| иглы корне- вые
| иглы хирур- гические
| иглы атрав- мати- ческие
| иглы специ- альные
| иглы лига- турные
| ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ
| Стан- дарты (кроме ГОСТ ОТТ)
| ТЗ на ОКР
| ТУ
| КУ
| Эксплуа- тационная докумен- тация
| 1.1.1
| -
| +
| +
| ±
| ±
| +
| +
| -
| +
| +
| -
| 1.1.2
| -
| ±
| ±
| ±
| -
| +
| +
| -
| +
| +
| -
| 1.1.3
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| -
| 1.1.4
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| -
| +
| +
| -
| 1.1.5
| +
| +
| +
| +
| +
| -
| +
| -
| ±
| ±
| -
| 1.1.6
| -
| -
| +
| ±
| +
| -
| +
| -
| ±
| ±
| -
| 1.1.7
| +
| +
| +
| +
| +
| -
| +
| +
| +
| ±
| +
| 1.1.8
| -
| -
| +
| -
| -
| -
| +
| +
| +
| ±
| -
| 1.2.1
| +
| +
| +
| +
| +
| -
| +
| +
| +
| ±
| +
| 1.2.2
| +
| ±
| ±
| ±
| -
| -
| +
| -
| +
| ±
| -
| 1.2.3
| -
| +
| -
| -
| -
| -
| +
| +
| +
| ±
| -
| 1.2.4
| -
| -
| -
| ±
| +
| -
| +
| +
| +
| ±
| -
| 1.2.5
| -
| -
| +
| -
| -
| -
| +
| +
| +
| ±
| -
| 1.2.6
| -
| -
| +
| -
| -
| -
| +
| +
| +
| ±
| +
| 1.2.7
| -
| - | + | - | - | - | + | + | + | ± | + | 2.1
| ±
| - | - | + | + | + | + | - | + | + | + | 2.2
| +
| + | + | + | + | - | + | - | + | + | + | 3.1
| +
| + | + | + | + | - | + | - | + | ± | + | 4.1
| +
| + | + | + | + | - | + | + | + | - | - | 4.2
| +
| + | + | + | + | - | + | + | + | - | - | 4.3
| +
| + | + | + | + | - | + | + | + | ± | + | 4.4
| +
| + | + | + | + | - | + | + | + | ± | - | 5.1
| +
| + | + | + | + | - | + | - | + | ± | + | 5.2
| -
| - | - | + | + | - | - | - | - | ± | + | 6.1
| + | + | + | + | + | - | - | - | - | ± | - | 7.1
| + | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - | 8.1
| - | - | - | ± | - | - | - | - | - | + | - | 9.1
| + | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - | 9.2
| + | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - | 10.1
| + | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - |
Примечания:
1. Знак "+" означает применяемость, "-" - неприменяемость, знак "±" - ограниченную применяемость соответствующих показателей качества в зависимости от конкретного типа стержневых игл.
2. Знак "+" в графе "ТУ" по пп.4.1 и 4.2 относится к ТУ с литерами не свыше 0 .
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (справочное). АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное
| Номер показателя по табл.1
| Диаметр шовного материала
| 1.2.6
| Длина шовного материала
| 1.2.7
| Герметичность упаковки
| 1.1.8
| Коэффициент применяемости
| 8.1
| Материал
| 1.2.1
| Масса
| 3.1
| Острота колющей части иглы
| 1.1.1
| Отклонение от прямолинейности
| 1.2.2
| Показатель патентной чистоты
| 9.1
| Показатель патентной защиты
| 9.2
| Показатели эстетические
| 6.1
| Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)
| 1.2.5
| Прочность соединения с ручкой (корпусом)
| 1.2.4
| Параметр шероховатости
| 1.1.3
| Ресурс установленный
| 2.1
| Себестоимость
| 10.1
| Стерильность, апирогенность, нетоксичность
| 1.1.7
| Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности
| 1.1.4
| Срок сохраняемости
| 2.2
| Твердость
| 1.1.6
| Трудоемкость изготовления изделия
| 7.1
| Упругость стержня
| 1.1.5
| Упругость ушка
| 1.2.3
| Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации
| 4.1
| Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
| 4.2
| Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации
| 4.3
| Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации
| 4.4
| Ширина режущих ребер
| 1.1.2
| Форма ручек (корпуса)
| 5.2
| Формы геометрические
| 5.1
|
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 (справочное). ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное
Термин
| Номер показателя по табл.1
| Пояснение
| Герметичность упаковки
| 1.1.8
| Непроницаемость упаковки для микроорганизмов в течение срока хранения
| Коэффициент применяемости
| 8.1
| Отношение разности общего количества типоразмеров и количества оригинальных типоразмеров к общему количеству типоразмеров
| Острота колющей части иглы
| 1.1.1
| Форма прокалывающей части
| Отклонение от прямолинейности
| 1.2.2
| Допустимая величина кривизны
| Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)
| 1.2.5
| Сохранение целостности конструкции
| Показатель патентной чистоты
| 9.1
| Степень воплощения в изделии технических решений, не подпадающих под действие патентов, выданных в СССР и в странах предполагаемого экспорта
| Показатель патентной защиты
| 9.2
| Показатель, характеризующий количество и весомость отечественных изобретений, реализованных в данном изделии
| Прочность соединения с ручкой (корпусом)
| 1.2.4
| Сохранение целостности конструкции
| Срок сохраняемости
| 2.2
| Определение по ГОСТ 27.003-83
| Стерильность, апирогенность, нетоксичность
| 1.1.7
| Отсутствие микроорганизмов на хирургических инструментах
| Срок сохранения стерильности, апирогенности, нетоксичности
| 1.1.4
| Сохранение стерильности, апирогенности, нетоксичности в течение срока хранения
| Себестоимость
| 10.1
| Суммарные затраты на изготовление изделия, отнесенные на единицу продукции
| Трудоемкость изготовления изделия
| 7.1
| Сумма времени, затраченного на изготовление всего изделия
| Упругость стержня
| 1.1.5
| Способность восстанавливать первоначальное положение после снятия действующих нагрузок
| Упругость ушка
| 1.2.3
| Сопротивление изгибу
| Установленный ресурс
| 2.1
| Определение по ГОСТ
27.003-83
| Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации
| 4.1
| Сохранение работоспособности изделия при воздействии климатических факторов
| Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
| 4.2
| Сохранение работоспособности изделия после воздействия климатических факторов
| Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и дезинфекции
| 4.3
| Сохранение работоспособности после воздействия цикла обработки
| Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации
| 4.4
| Сохранение работоспособности после воздействия стерилизации
| Ширина режущих ребер
| 1.1.2
| Значение допустимого притупления режущих ребер
| Параметр шероховатости
| 1.1.3
| Определение по ГОСТ 2789-73
| Эстетические показатели
| 6.1
| Отражение в форме изделия знаковости, оригинальности, стилевого соответствия, соответствия моде, выполняемой функции, способа удобства работы, органической взаимосвязи композиционных признаков, товарный вид
|
|
1. Избавляем от необходимости содержать собственный
