ГОСТ 4.365-85

Группа Т51

ОКП 94 5120

Дата введения 1987-01-01

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

Б.Я.Рабинький (руководитель темы), С.М.Шаринкова, А.Ф.Фомин, Н.И.Лычакова

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра А.Г.Сорокин

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. N 4172

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества стерилизационного оборудования, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на стерилизационное оборудование, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ) и эксплуатационные документы (ЭД).

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства стерилизационного оборудования приведены в табл.1.

Таблица 1

Наименование показателя качества	Обозначение показателя качества	Наименование характеризуемого свойства
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
1.1. Показатели функциональные и технической эффективности
1.1.1. Автоматическое обеспечение режима стерилизации	-	-
1.1.2. Температура стерилизации (ГОСТ 25375-82), °С		Режим стерилизации
1.1.3. Давление пара в стерилизационной камере, МПа		То же
1.1.4. Предельное отклонение температуры стерилизации (ГОСТ 17726-81), °С		Точность поддержания режима стерилизации
1.1.5. Предельное отклонение давления пара, МПа		То же
1.1.6. Время нагрева стерилизатора (ГОСТ 17726-81), мин		Готовность к работе
1.1.7. Время стерилизационной выдержки (ГОСТ 25375-82), мин		Режим стерилизации
1.1.8. Стерилизующая доза газа (ГОСТ 25375-82)	-	-
1.1.9. Метод предварительного удаления воздуха из стерилизационной камеры	-	Качество удаления воздуха из стерилизационной камеры
1.1.10. Полезный объем стерилизатора (ГОСТ 17726-81), дм		Пропускная способность
1.2. Конструктивные показатели
1.2.1. Потребляемая мощность, В·А		Энергопотребление
1.2.2. Наличие устройств
1.2.2.1. Бактериальной очистки атмосферного воздуха	-	Сохраняемость стерильности объекта
1.2.2.2. Охлаждения загруженных объектов	-	Эффективность использования
1.2.2.3. Удаления конденсата	-	-
1.2.3. Наличие контрольных отверстий	-	-
1.2.4. Габаритные размеры, мм	-	Условия размещения
1.2.5. Масса, кг		То же
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
2.1. Установленная безотказная наработка (ГОСТ 27.002-83), ч		Безотказность
2.2. Установленный полный срок службы (ГОСТ 27.002-83), лет		Долговечность
2.3. Среднее время восстановления работоспособного состояния, (ГОСТ 27.002-83), ч		Ремонтопригодность
3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ И ЭНЕРГИИ
3.1. Удельный расход энергии, кВт·ч/дм		Экономичность энергопотребления
3.2. Удельная масса стерилизатора без устройства для загрузки и выгрузки, кг/дм·год	-	-
4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
4.1. Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов, прикладываемые к рукояткам затворов, Н		Соответствие силовым возможностям человека
4.2. Удобство управления и пользования, баллы	-	Совершенство конструкции
4.3. Наличие световой индикации процесса	-	Удобство при эксплуатации
4.4. Наличие устройства для загрузки и выгрузки	-	Удобство при эксплуатации
5. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
5.1. Показатель информационной выразительности, баллы	-	Информационная выразительность
5.2. Показатель рациональности формы, баллы	-	Рациональность формы
5.3. Показатель целостности композиции, баллы	-	Целостность композиции
5.4. Показатель совершенства производственного исполнения, баллы	-	Совершенство использования
6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ
6.1. Коэффициент использования материалов, %		Приспособленность к условиям производства
6.2. Трудоемкость изготовления, нормо-ч		То же
6.3. Энергоемкость, кВт·ч	-	Расход электроэнергии на изготовление единицы изделия
7. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
7.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790-82)		Обеспечение надежности
7.2. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении (ГОСТ 20790-82)		То же
7.3. Устойчивость к дезинфекции		"
7.4. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790-82)		"
8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ
8.1. Коэффициент использования объема средства транспортирования	-	Приспособленность к транспортированию
8.2. Средняя трудоемкость подготовки к транспортированию, нормо-ч		То же
9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
9.1. Коэффициент повторяемости, %		Насыщение оборудования стандартными, унифицированными и оригинальными частями
9.2. Коэффициент унификации деталей, %		То же
10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
10.1. Показатель патентной чистоты		Возможность реализации за рубежом
11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
11.1. Корректированный уровень звуковой мощности		Охрана здоровья персонала
11.2. Герметичность уплотнения дверей и крышек, соединений контрольно-измерительных приборов соединений трубопроводов, арматуры при рабочем давлении пара	-	-
11.3. Электрическая прочность изоляции токоведущего элемента	-	Электробезопасность
11.4. Электрическое сопротивление изоляции токоведущего элемента, МОм	-	Электробезопасность
11.5. Превышение температуры наружных частей стерилизаторов доступных для прикасания, над температурой окружающей среды, °С		Охрана здоровья персонала
11.6. Наличие блокировочного устройства:	-	-
11.6.1. Двери стерилизационной камеры (ГОСТ 17726-81)	-	Безопасность эксплуатации
11.6.2. Запора двери парового стерилизатора (ГОСТ 17726-81)	-	То же
11.7. Наличие автоматического отключения от электросети при нагреве выше максимальной температуры	-	-

Примечания:

1. Жирным шрифтом выделены основные показатели качества.

2. Обозначение стандарта, в соответствии с которым приведено наименование показателя качества, указано в скобках.

1.2. Алфавитный перечень показателей качества стерилизационного оборудования и пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в справочных приложениях 1 и 2 соответственно.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ

2.1. Основные показатели качества: автоматическое обеспечение режима стерилизации, предельное отклонение температуры стерилизации, предельное отклонение давления пара, время нагрева стерилизатора, время стерилизационной выдержки, метод предварительного удаления воздуха из стерилизационной камеры, установленная безотказная наработка, удельный расход энергии, корректированный уровень звуковой мощности.

2.2. Применяемость показателей качества стерилизационного оборудования по подгруппам однородной продукции приведена в табл.2.

Таблица 2

Номер показателя	Применяемость по подгруппам однородной продукции
по табл.1	Стерилизаторы паровые Код ОКП 94 5121	Стерилизаторы паровые для растворов Код ОКП 94 5121	Стерилизаторы воздушные Код ОКП 94 5122	Стерилизаторы газовые Код ОКП 94 5122	Установки стерилиза- ционные централизо- ванные Код ОКП 94 5126
1.1.1	+	+	+	+	+
1.1.2	+	+	+	-	+
1.1.3	+	+	-	-	+
1.1.4	+	+	+	-	+
1.1.5	+	+	-	-	+
1.1.6	+	+	+	-	+
1.1.7	+	+	+	+	+
1.1.8	-	-	-	+	-
1.1.9	+	+	-	+	+
1.1.10	+	+	+	+	+
1.2.1	±	+	+	+	+
1.2.2.1	±	-	-	-	+
1.2.2.2	-	-	+	-	+
1.2.2.3	+	+	±	+	+
1.2.3	+	+	-	-	+
1.2.4	+	+	+	+	+
1.2.5	-	+	+	+	+
2.1	+	+	+	+	+
2.2	+	+	+	+	+
2.3	+	+	+	+	+
3.1	±	+	+	+	+
3.2	+	+	+	+	+
4.1	+	+	+	+	+
4.2	+	+	+	+	+
4.3	+	+	+	+	+
4.4	±	+	±	±	+
5.1	-	+	+	+	+
5.2	+	+	+	+	+
5.3	+	+	+	+	+
5.4	+	+	+	+	+
6.1	±	±	±	±	+
6.2	+	+	+	+	-
6.3	-	+	+	+	+
7.1	+	+	+	+	+
7.2	+	+	+	+	+
7.3	+	+	+	+	+
7.4	+	+	+	+	+
8.1	±	±	±	±	-
8.2	+	+	+	+	+
9.1	+	+	+	+	+
9.2	+	+	+	+	+
10.1	+	+	+	+	+
11.1	±	+	+	+	+
11.2	+	+	+	+	+
11.3	±	+	+	+	+
11.4	±	+	+	+	+
11.5	+	+	+	+	+
11.6.1	+	+	+	+	+
11.6.2	+	+	+	+	+
11.7	-	-	+	-	-

2.3. Применяемость показателей качества стерилизационного оборудования, подлежащих включению в документы различных видов, приведена в табл.3.

Таблица 3

Номер показателя	Применяемость в НТД
по табл.1	ТЗ на НИР ГОСТ ОТТ	Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)	ТЗ на ОКР	ТУ	КУ	ЭД
1.1.1	+	+	+	+	+	+
1.1.2	-	+	+	+	+	+
1.1.3	-	+	+	+	+	+
1.1.4	+	+	+	+	+	+
1.1.5	+	+	+	+	+	+
1.1.6	+	+	+	+	+	+
1.1.7	+	+	+	+	+	+
1.1.8	-	+	+	+	-	-
1.1.9	+	+	+	+	+	+
1.1.10	-	+	+	+	+	+
1.2.1	-	+	+	+	+	+
1.2.2.1	-	+	+	+	+	+
1.2.2.2	-	+	+	+	+	+
1.2.2.3	-	-	+	+	-	+
1.2.3	-	+	+	+	-	+
1.2.4	-	+	+	+	+	+
1.2.5	-	±	+	+	+	-
2.1	+	+	+	+	+	+
2.2	-	+	+	+	+	+
2.3	-	+	+	+	-	+
3.1	+	+	+	+	+	+
3.2	-	-	+	-	±	-
4.1	-	+	+	+	+	+
4.2	-	-	-	-	+	-
4.3	-	+	+	+	+	+
4.4	-	+	+	+	+	+
5.1	-	-	-	-	+	-
5.2	-	-	-	-	+	-
5.3	-	-	-	-	+	-
5.4	-	-	-	-	+	-
6.1	-	-	+	-	+	-
6.2	-	-	-	-	+	-
6.3	-	-	+	-	+	-
7.1	-	+	+	+	±	-
7.2	-	+	+	+	±	-
7.3	-	+	+	+	-	-
7.4	-	+	+	+	±	-
8.1	-	-	+	-	±	-
8.2	-	-	-	+	-	-
9.1	-	-	+	-	+	-
9.2	-	-	+	-	+	-
10.1	-	-	+	-	+	-
11.1	+	+	+	+	+	+
11.2	-	+	+	+	-	-
11.3	-	+	+	+	+	+
11.4	-	+	+	+	+	+
11.5	-	+	+	+	-	+
11.6.1	-	+	+	+	+	+
11.6.2	-	+	+	+	+	+
1.7	-	+	+	+	-	+

Примечание. В табл.2 и 3 знак "+" означает применяемость; знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей качества продукции, знак "±" применение показателей устанавливает разработчик по согласованию с потребителем.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (справочное). АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ОБОРУДОВАНИЯ СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное

Время восстановления работоспособного состояния среднее	2.3
Время нагрева стерилизатора	1.1.6
Время стерилизационной выдержки	1.1.7
Герметичность уплотнения дверей и крышек соединений контрольно-измерительных приборов соединений трубопроводов, арматуры при рабочем давлении пара	11.2
Давление пара в стерилизационной камере	1.1.3
Доза стерилизующая газа	1.1.8
Коэффициент использования материалов	6.1
Коэффициент повторяемости	9.1
Коэффициент унификации деталей	9.2
Коэффициент использования объема средства транспортирования	8.1
Масса	1.2.5
Масса удельная стерилизатора без устройства для загрузки и выгрузки	3.2
Метод предварительного удаления воздуха из стерилизационной камеры	1.1.9
Мощность потребляемая	1.2.1
Наличие:
автоматического отключения от электросети при нагреве выше максимальной температуры	11.7
бактериальной очистки атмосферного воздуха	1.2.2.1
блокировочного устройства двери стерилизационной камеры	11.6.1
блокировочного устройства запора двери парового стерилизатора	11.6.2
контрольных отверстий	1.2.3
световой индикации процесса	4.3
устройства для охлаждения загруженных объектов	1.2.2.2
устройства для удаления конденсата	1.2.2.3
устройства для загрузки и выгрузки	4.4
Наработка безотказная установленная	2.1
Объем стерилизатора полезный	1.1.10
Отклонение давления пара предельное	1.1.5
Отклонение температуры стерилизации предельное	1.1.4
Обеспечение режима стерилизации автоматическое	1.1.1
Показатель информационной выразительности	5.1
Показатель рациональной формы	5.2
Показатель патентной чистоты	10.1
Показатель совершенства производственного исполнения	5.4
Показатель целостности композиции	5.3
Превышение температуры наружных частей стерилизаторов, доступных для прикасания, над температурой окружающей среды	11.5
Прочность изоляции токоведущего элемента электрическая	11.3
Размеры габаритные	1.2.4
Расход энергии удельный	3.1
Сопротивление изоляции токоведущего элемента электрическое	11.4
Срок службы установленный полный	2.2
Температура стерилизации	1.1.2
Трудоемкость изготовления	6.2
Трудоемкость подготовки к транспортированию средняя	8.2
Уровень звуковой мощности корректированный	11.1
Удобство управления и пользования	4.2
Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов к рукояткам затворов	4.1
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации	7.1
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении	7.2
Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании	7.4
Устойчивость к дезинфекции	7.3
Энергоемкость	6.3

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 (справочное). ПОЯСНЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное

Наименование показателя по табл.1	Номер показателя по табл.1	Пояснение
Коэффициент использования материалов	6.1	Отношение массы металла составных частей изделия к массе металла, израсходованного на изготовление составных частей изделия
Коэффициент унификации деталей	9.2	Отношение унифицированных деталей к общему числу деталей в изделии
Устойчивость к дезинфекции	7.3	Способность изделия сохранять способность после дезинфекции

Обращение директора

Целью своей работы мы всегда ставили и будем ставить финансовую УВЕРЕННОСТЬ наших клиентов. Мы прекрасно разбираемся в своем деле и готовы взять на себя всю ответственность по всем финансово-хозяйственным операциям и решению споров с налоговой службой. Мы работаем, чтобы вы — занимались свободным и успешным бизнесом, любимым делом.
Мы разговариваем на одном с Вами языке — языке финансов, успеха и профессионализма

Современный бизнес требует максимальной консолидации знаний, навыков и ресурсов. Регламентированные законодательно правила коммерции, особенности конкретных сегментов рынка, специфика организационных форм предприятий, человеческий фактор — все это делает бизнес сложным, динамичным и интересным. И только при условии комплексного подхода и слаженной работы всех отделов компании, возможно достижение успеха. Особенно — в финансово-хозяйственной области.
«ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» предлагает вам универсальную поддержку любой компании — профессиональные сторонние бухгалтерские услуги на основе аутсорсинга.

Чем мы помогаем вашему бизнесу:

1. Избавляем от необходимости содержать собственный
бухгалтерский штат с сопутствующими расходами

2. Обеспечиваем своевременную и качественную отчетность
всех документов и деклараций

3. Исключаем до 99% финансовых рисков при погашении
штрафов

4. Переводим бухгалтерскую и налоговую отчетность на новый качественный уровень

5. Оптимизируем финансово-хозяйственную и экономическую политику
предприятия (за счет индивидуального пакета бухгалтерских и консалтинговых
услуг полного цикла).

Комплексное финансово-хозяйственное обслуживание «ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» предполагает сотрудничество на основе индивидуально составляемых программ, в зависимости от конкретных особенностей вашего предприятия. Работа ведется как на базе долгосрочных договоров, так и на основе консультирования.

Мы оказываем аутсорсинговую поддержку по следующим направлениям:

Бухгалтерские услуги

бухучет (постановка, ведение, восстановление, автоматизация)
консультирование по вопросам учетной политики (для предприятий различных форм собственности и отраслевой принадлежности)
экспертиза бухгалтерской методологии и правильности функционирования финансово-хозяйственной части в данной организации
сведение отчетностей группы компаний
экспертиза и выработка рекомендаций по коррекции информационно-финансовых потоков
анализ системы налогообложения
услуги МСФО и бухгалтерские предприятиям различных организационных форм

посмотреть цены

Аудиторские услуги

годовой аудит для ООО, ОАО, ЗАО, ИП и др.
аудит компаний, использующих иностранный капитал
обязательный, инициативный аудит
внутренний аудит (постановка финансового контроля)
экспертиза финансово-хозяйственных процессов и операций (в комплексе с бухгалтерскими услугами в индивидуальном порядке)
аудит налоговой сферы

Цены на аудиторские услуги

Консалтинговые услуги

консультирование по финансово-хозяйственным и налоговым вопросам, оптимизации экономической стратегии предприятия, помощь в финансовых спорах)
налоговый консалтинг (проектирование и оптимизация налоговых схем при одновременном оказании бухгалтерских услуг высокого качества)
представление и защита интересов компании-клиента в случае предъявления претензий к налоговой сфере заказчика со стороны контролирующих органов

Вам необходима бухгалтерская организация, если:

— требуется профессиональная поддержка бухгалтерского учета
— требуется консультационная помощь по различным финансовым и налоговым
вопросам
— бизнес меняет организационную форму (в результате слияний, присоединений и др.)
— испытываете трудности в налоговой сфере
— вы нуждаетесь в создании индивидуальной учетной политики
— вам требуется грамотное предоставление интересов компании в налоговых
органах и различных фондах (комплексные бухгалтерские услуги
«ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» включают данный пункт)
— требуется качественная подготовка годовой отчетности
— вы планируете расширять бизнес (в том числе внешнеэкономическая
деятельность)

Бухгалтерская организация «ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» ведет свою деятельность уже 10 лет, за это время мы добились ряда корпоративных преимуществ перед конкурентами.

Почему стоит выбрать именно наши бухгалтерские услуги, аудиторские и консалтинговые услуги:

Это гораздо выгоднее экономически, чем содержание штатного бухгалтера и тем более собственного финансово-хозяйственного отдела. Дополнительная плата за аренду офиса, заработная плата, оплата больничных, организация рабочих мест — штатные специалисты обойдутся вам очень дорого. Вам все это не нужно в принципе.

Мы гарантируем безупречное качество предоставляемых бухгалтерских услуг во всем комплексе. Мы сотрудничаем только с профессионалами, обладающими многолетним успешным опытом решения самых сложных финансово-хозяйственных задач, уникальными знаниями и навыками, постоянно следящие за изменениями в финансовом законодательстве.

Профессиональная ответственность «ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» по всем бухгалтерским и налоговым услугам, своевременности и качеству обслуживания.

Строгое соблюдение принципа полной конфиденциальности при сотрудничестве с клиентами. Абсолютная защита предоставляемой нам бизнес-информации.

Комплексный подход в разработке индивидуального пакета бухгалтерских услуг для предприятий различных организационных форм, отраслей и масштаба.

Стоимость финансово-хозяйственного обслуживания «ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» зависит от:
— количества выездов специалистов (сверх фиксированного в договоре значения)
— общей суммы заказанных бухгалтерских услуг и других работ
— сложности и срока сотрудничества с компанией

Финансовый консалтинг: во главе угла – управление

Успех не приходит сам по себе. Успех – это результат упорного труда, грамотного руководства и… счастливого случая, порой. И ваше бизнес-везение проявится в том, что вы обратитесь за квалифицированной консультационной...

Бухгалтерский аудит: когда речь идет о законе

Налоговая политика любого предприятия – это, в метафорическом смысле, ахиллесова пята российского бизнеса. Но существует эффективный инструмент, при помощи которого можно успешно...

Инициативный аудит. Время собирать камни.

Вести бизнес в России в современных условиях экономического кризиса – занятие не для слабонервных, вы так не считаете? Как уберечься от огромного количества рисков? Как предупредить финансовые потери и удары...

Все публикации

Система показателей качества продукции. Оборудование стерилизационное. Номенклатура показателей