1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства ТКМЛ приведены в табл.1.
Наименование показателя качества | Обозначение показателя качества
| Наименование характеризуемого свойства |
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
|
1.1. Минимальная рабочая температура криоинструмента, К
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhIAAXAIABAAAAAP///ywAAAAAIAAXAAACQoyPqcvtD6OctDqAc7YJHG+AXCCS4biUqKKu SOuaEdzQro2qmAzufr35eH68IaV34iUlSKWTmWw2Z76hZrOLabexAgA7 )
| Производительность (лечебный эффект) |
1.2. Диапазон рабочих температур криоинструмента, К
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhGQARAIABAAAAAP///ywAAAAAGQARAAACL4yPqcvtDxFQoFrbZtKB891JYshM3+h4y7ke LJmBaDzDZes+r5pevomJCIfEoqIAADs= )
| Функциональность |
1.3. Диапазон регулируемых скоростей охлаждения криоинструмента °С/с (°С/мин) | ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](/media/pages/gost_4_129_85/57624bb8cfe0c.jpg)
| Производительность, функциональность |
1.4. Время выхода на режим рабочей температуры, с
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhIwAZAIABAAAAAP///ywAAAAAIwAZAAACSYyPqcvtD6OctNrbgN4bK3CAhuiNiEiWSbpw bPSe5hWvWG3T8A2x3AjSyHqfmTCA6lSUyJCqCSXhJijgzPMzHZ85bsvb2oLH4wIAOw== )
| Производительность |
1.5. Диапазон регулируемых скоростей отогрева криоинструмента, °С/мин
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhIQAYAIABAAAAAP///ywAAAAAIQAYAAACQ4yPqcvtD6OctNoAbszaZd4tXygeHACiV2qy FWi4mAXP8f2Wcy3xtto6oYDBoXFkSo58ExmT4iTZpk8ocSjNardcRQEAOw== )
| Производительность |
1.6. Время экстренного отогрева, с | ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhIwAbAIABAAAAAP///ywAAAAAIwAbAAACQIyPqcvtD6OctNqLs978gv91CGCQomKeSaoe bPuCjRyAIcq8pVv3en5b8XaVX+poMQ57EhrTFXS2ptSq9YrVFAAAOw== )
| Безопасность лечебного процесса
|
1.7. Рабочее давление, Па | ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhHwAZAIABAAAAAP///ywAAAAAHwAZAAACR4yPqcvtD6OctDKAs70IbOUd4WeMJSl2qJiZ pLueVctRcAJjgV6GNKjp+Han0a1G3OmME+aQKeF5nqmokrXkWWM4rvDoDVsKADs= )
| Функциональность |
1.8. Холодопроизводительность, Вт
| Q | Лечебный эффект |
1.9. Время непрерывной работы в режиме охлаждения, с
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhHwAYAIABAAAAAP///ywAAAAAHwAYAAACPIyPqcvtD6OctNqLs94LeM8FgDGGR2mS6bmK ykeO34wmtau65T6hPouL/HK4m2MokxGFIFESBGtJp9REAQA7 )
| Производительность |
1.10. Размеры зоны замораживания (и некроза), м:
| | |
диаметр
| ( )
| Функциональность |
глубина
| ( )
| |
1.11. Потребляемая мощность, Вт
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhEwATAIABAAAAAP///ywAAAAAEwATAAACK4yPqcvtDwOYclK7ANKHK08Z3idKZcNpqaOW I2m2rBk/YQXdN7pF/g8MPgoAOw== )
| Экономичность |
1.12. Напряжение питания, В
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhEQATAIABAAAAAP///ywAAAAAEQATAAACIoyPqcvtn4CUZzKg8M07No2AnLeIhhmOpcoG aDS90EzXdQEAOw== )
| Безопасность |
1.13. Частота тока, Гц
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhEQARAIABAAAAAP///ywAAAAAEQARAAACHoyPqcvtBqIEjx7bcNAK8+U921RdYliKkApJ 7AvDBQA7 )
| Безопасность |
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
|
2.1. Показатели безотказности
| | |
2.1.1. Установленная безотказная наработка, ч
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhEwAZAIABAAAAAP///ywAAAAAEwAZAAACLYyPqcvtD+MCtFYHTjZ7ot09oTRGpSh9qbYG 43V9MceadJqdTd7qWL+itIaOAgA7 )
| Безотказность |
2.1.2. Средняя наработка на отказ, ч
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhEwAYAIABAAAAAP///ywAAAAAEwAYAAACK4yPqcvtD+MCtFYHTjZ7ot09oTRGpSh9qbYG 5TXBLmvSUHd6XCq3/g9EFAAAOw== )
| То же |
2.2. Показатели долговечности
| | |
2.2.1. Установленный срок службы аппаратуры, годы
или
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](/media/pages/gost_4_129_85/57624bb90d217.jpg)
| Долговечность |
2.2.2. Установленный ресурс аппаратуры, ч
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](/media/pages/gost_4_129_85/57624bb998243.jpg)
| То же |
2.2.3. Установленный срок службы криоинструментов, годы
или
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](/media/pages/gost_4_129_85/57624bba21fc8.jpg)
| " |
2.2.4. Установленный ресурс криоинструментов, ч
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](/media/pages/gost_4_129_85/57624bba53d5a.jpg)
| " |
2.2.5. Средний срок службы, годы
или
|
| Долговечность |
2.2.6. Средний ресурс, ч
|
| То же |
2.3. Показатели ремонтопригодности
| | |
2.3.1. Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhFAAXAIABAAAAAP///ywAAAAAFAAXAAACKoyPqcvtDyMEtNYHTjab9bB9mJSIkjmRCJqq oGJ518qpMxna9Xm7/s8oAAA7 )
| Ремонтопригодность |
2.4. Показатели сохраняемости
| | |
2.4.1. Средний срок сохраняемости, годы
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhFAAYAIABAAAAAP///ywAAAAAFAAYAAACKoyPqcvtDyMEtNYHTjab9bB9mJSIkjmRCJqq 4HLBMUeT7Oi+un3n/v8rAAA7 )
| Сохраняемость |
2.4.2. Установленный срок сохраняемости, годы
|
| То же |
3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ И ТРУДОВЫХ РЕСУРСОВ
|
3.1. Удельный расход криоагента, л/ч
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhFQAXAIABAAAAAP///ywAAAAAFQAXAAACLYyPqcvtD6OctNqbgNaSGzCBhxiRZOeFyxak yHa28vqa8ZuN8wrje8lxYYbDAgA7 )
| Экономичность |
3.2. Расход энергии при заданном режиме работы, кВт·ч
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhFAAYAIABAAAAAP///ywAAAAAFAAYAAACK4yPqcvtD6OctNoJco7bAPkdITSOXAcuWqOZ ooqgq+LWTOsGuTNf/g8MFAAAOw== )
| Экономичность |
4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
|
4.1. Соответствие криоинструмента форме тела человека
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhIwAbAIABAAAAAP///ywAAAAAIwAbAAACS4yPqcvtD6OctNoHsgGX6f11CJeQ4qiYZ6Cu S+uWEDzRox3BLZ6jRwZ8AXFDH0nHSlKOG8+FqUw9m1HZs0gF8TCxxvYU7IrH5DKlAAA7 )
| Удобство размещения |
4.2. Показатель соответствия аппаратуры слуховым возможностям человека, баллы
|
| Физиологичность |
5. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
|
5.1. Показатель рациональности формы, балл
| - | Рациональность формы
|
5.2. Показатель совершенства производственного исполнения, балл | - | Совершенство производственного исполнения
|
5.3. Показатель информационной выразительности, балл
| - | Информационная выразительность |
6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ (ГОСТ 14.201-83)
|
6.1. Коэффициент сборности
|
| Приспособленность к условиям производства
|
6.2. Коэффициент эффективности взаимозаменяемости
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhIQAbAIABAAAAAP///ywAAAAAIQAbAAACQoyPqcvtD6OctFqAgcl26R1gnfKFo3eUJ/Kp ayq+SSvPaX2DuKtypD8DAnU20yUWdFWURqaESVvGekOc9YrNarfXAgA7 )
| Взаимозаменяемость |
6.3. Коэффициент использования рациональных материалов
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhJAAbAIABAAAAAP///ywAAAAAJAAbAAACSoyPqcvtD6OctNoJMjD6ts0FmceAIvkdJqqA K5t08OLOtGrHeB4iZjeKjWQ+oqxG2wQrypeqeRmWTs4IskW1AK/SJe8LDovH5HIBADs= )
| Материалоемкость |
6.4. Удельная материалоемкость, Кг/(кПа·м )
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhGwAZAIABAAAAAP///ywAAAAAGwAZAAACQIyPqcvtD6OcNAGwLp7XbtohIRd8pSlhn1qV 7otC2/yCBluT5xE/Ky3qaDzC25CHbCV7FZwSyWw+FVHb1HjNUgoAOw== )
| Материалоемкость |
6.5. Удельная трудоемкость изготовления, чел.-ч·кПа·м![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhCwAXAIABAAAAAP///ywAAAAACwAXAAACGYyPqcttABc4s1VpL9OKJw9FzkiW5ommSgEA Ow== )
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhFQAXAIABAAAAAP///ywAAAAAFQAXAAACLIyPqcvtD6M8oFoLAd1Ocy+BkyGOZTgiJ5oG J1YtV+KtnWs3cc7U5s5rCYcFADs= )
| Приспособленность к условиям производства |
7. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ
|
7.1. Габаритные размеры, мм | - | Приспособленность к транспортированию
|
7.2. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении, баллы
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhIAAbAIABAAAAAP///ywAAAAAIAAbAAACRIyPqcvtD6OctDaA8cnAop6A3heO5Waehpiu bkuycNDJs21qdKjpG7fIBHeKGnHiG1qMDBwE5HQ6hL1PcobNarfcrrYAADs= )
| Устойчивость к внешним воздействиям |
7.3. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании, баллы
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhIwAbAIABAAAAAP///ywAAAAAIwAbAAACSYyPqcvtD6OctFoFcj4aXAx+i4eQYmIG6cmV 7Gisb6zOsGzXeUyumrpBdRg/jCeIquEeG2TIctTBLtGllNIEXoHWnfcLDovHrwIAOw== )
| Устойчивость к внешним воздействиям |
8. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
|
8.1. Коэффициент повторяемости
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhGAAXAIABAAAAAP///ywAAAAAGAAXAAACMoyPqcvtD6OcClhgLsU52H1wYEeRYqmVpkp6 rHhKMXx9VerZXDztrAtU+YQf2++IfBQAADs= )
| Унификация |
8.2. Коэффициент применяемости
|
| Унификация |
9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
|
9.1. Показатель патентной защиты, баллы
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhIwAbAIABAAAAAP///ywAAAAAIwAbAAACR4yPqcvtD6OctNoGst7gro6AniIa5WgmJxqc K+qyoSrPdt3SeHxw6/bRmISpHKloAb2QSebxovw4JcKMsbfEabfcrvcLVhQAADs= )
| Патентная защищенность |
9.2. Показатель патентной чистоты, баллы
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhJAAbAIABAAAAAP///ywAAAAAJAAbAAACSIyPqcvtD6OctFoJst7gso6A3iIa5XicJ2om K6uy7iyHdN3aeBCnnKLhrTamYO7Fy1lASKbHSTIulZ9LMJMEYnfcrvcLDosdBQA7 )
| Патентная чистота |
10. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
|
10.1. Показатель герметичности, кПа/мин
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhHQAZAIABAAAAAP///ywAAAAAHQAZAAACQIyPqcvtD6OcVIKLM6hnI88ZoBiSX2l2aDCy aNtW8DqXtaht15Lhu6nzxCIj0BBSVHGKwuXP9aStFMcQZoqtFAAAOw== )
| Герметичность |
10.2. Качество предохранительных клапанов, баллы
|
| Безопасность |
10.3. Температура наружной поверхности криоинструмента, °С
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhFAAXAIABAAAAAP///ywAAAAAFAAXAAACK4yPqcvtDyMEtNYHTjab9bB9mJSIkjmRCJqq oHJR8LW+quxmbBOS8e4KCgsAOw== )
| Безопасность |
10.4. Класс защиты от поражения электрическим током
| ![ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)](data:image/jpeg;base64, R0lGODdhIQAbAIABAAAAAP///ywAAAAAIQAbAAACQIyPqcvtD6OctFqAgcl26R1gnfKFo3eUJ/Kp ayq+SSvPaX2DuKtypD8DAnUsYmVYXLmSoyXtEjPBcNSq9YrNagsAOw== )
| Электробезопасность |
1.2. Номенклатуру других показателей качества, связанных с конструктивными особенностями ТКМЛ, и соответствующие нормы показателей устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного типа.
2.1. Перечень основных показателей качества:
минимальная рабочая температура криоинструмента;
диапазон рабочих температур криоинструмента;
диапазон регулируемых скоростей охлаждения криоинструмента;
диапазон регулируемых скоростей отогрева криоинструмента;
время экстренного отогрева;
потребляемая мощность;
установленная безотказная наработка.
2.2. Применяемость показателей качества ТКМЛ, подлежащих включению в документы различных видов, приведена в табл.2.
| Номер показателя по табл.1
|
Время восстановления работоспособного состояния среднее
| 2.3.1 |
Время выхода на режим рабочей температуры
| 1.4 |
Время непрерывной работы в режиме охлаждения
| 1.9 |
Время экстренного отогрева
| 1.6 |
Давление рабочее
| 1.7 |
Диапазон рабочих температур криоинструмента
| 1.2 |
Диапазон регулируемых скоростей отогрева криоинструмента
| 1.5 |
Диапазон регулируемых скоростей охлаждения криоинструмента
| 1.3 |
Качество предохранительных клапанов
| 10.2 |
Класс защиты от поражения электрическим током
| 10.4 |
Коэффициент использования рациональных материалов
| 6.3 |
Коэффициент повторяемости
| 8.1 |
Коэффициент применяемости
| 8.2 |
Коэффициент сборности
| 6.1 |
Коэффициент эффективности взаимозаменяемости
| 6.2 |
Материалоемкость удельная
| 6.4 |
Мощность потребляемая
| 1.11 |
Напряжение питания
| 1.12 |
Наработка на отказ средняя | 2.1.2 |
Наработка установленная безотказная
| 2.1.1 |
Показатель герметичности
| 10.1 |
Показатель информационной выразительности
| 5.3 |
Показатель патентной защиты
| 9.1 |
Показатель патентной чистоты
| 9.2 |
Показатель рациональности формы
| 5.1 |
Показатель совершенства производственного исполнения
| 5.2 |
Показатель соответствия аппаратуры слуховым возможностям человека
| 4.2 |
Размеры габаритные
| 7.1 |
Размеры зоны замораживания
| 1.10 |
Расход криоагента удельный
| 3.1 |
Расход энергии при заданном режиме работы
| 3.2 |
Ресурс аппаратуры установленный
| 2.2.2 |
Ресурс криоинструментов установленный
| 2.2.4 |
Ресурс средний | 2.2.6 |
Соответствие криоинструмента форме тела человека
| 4.1 |
Срок службы аппаратуры установленный
| 2.2.1 |
Срок службы криоинструментов установленный
| 2.2.3 |
Срок службы средний | 2.2.5 |
Срок сохраняемости средний
| 2.4.1 |
Срок сохраняемости установленный | 2.4.2 |
Температура наружной поверхности криоинструмента
| 10.3 |
Температура минимальная рабочая криоинструмента
| 1.1 |
Трудоемкость изготовления удельная
| 6.5 |
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
| 7.2 |
Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании
| 7.3 |
Холодопроизводительность
| 1.8 |
Частота тока | 1.13 |
(Измененная редакция, Изм. N 1).