|
ГОСТ 4.307-85
Группа Т51
ОКП 94 3310
Дата введения 1987-01-01
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности
ИСПОЛНИТЕЛИ
В.М.Матухнов, д-р техн. наук; Б.М.Мазо; Д.Ф.Мухамедшин; Э.Я.Хамидуллина; Г.И.Бубис
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра В.В.Кербунов
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 25 октября 1985 г. N 3410
Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей однолезвийных инструментов, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ОДНОЛЕЗВИЙНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ1.1. Номенклатура показателей качества однолезвийных инструментов приведена в табл.1.
Таблица 1 Наименование показателя качества
| Обозначение показателя качества
| Наименование характеризуемого свойства
| 1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
| 1.1. Показатели функциональные и технической эффективности
| | | 1.1.1. Ширина режущей кромки, мкм
| - | Способность лезвия разрезать ткань
| 1.1.2. Твердость
| 
| - | 1.1.3. Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности для скальпелей однократного применения
| - | - | 1.1.4. Угол заточки режущей кромки, ...°
| - | Острота лезвия
| 1.1.5. Острота режущей кромки
| - | Качество разрезания тканей и материалов
| 1.1.6. Острота концов
| - | Способность прокалывать ткань
| 1.1.7. Параметр шероховатости, мкм (ГОСТ 2789-73)
| 
| Совокупность неровностей, образующих рельеф
| 1.2. Конструктивные показатели
| - | | 1.2.1. Материал
| - | Коррозионностойкость | 1.2.2. Прочность соединения рабочей части с ручкой
| - | - | 1.2.3. Состояние поверхностей
| - | Качество поверхностей
| 2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
| 2.1. Полный установленный ресурс (ГОСТ 27.003-83)
| 
| Долговечность | 2.2. Полный установленный срок службы, лет (ГОСТ 27.003-83)
| 
| Долговечность
| 2.3. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 27.003-83)
| 
| Сохраняемость
| 3. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ
| 3.1. Масса, кг
| - | Экономичность
| 4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
| 4.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации
| 
| Обеспечение надежности | 4.2. Устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
| 
| То же
| 4.3. Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации
| - | " | 4.4. Коррозионная стойкость
| - | Способность материала противостоять коррозии
| 4.5. Устойчивость скальпелей в индивидуальной упаковке к стерилизации
| - | Обеспечение надежности
| 5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
| 5.1. Основные размеры рабочей части, мм
| - | Пригодность инструмента для выполнения той или иной операции
| 6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
| 6.1. Рациональность форм
| - | Соответствие формы инструментов объективным условиям изготовления и эксплуатации
| 7. ПОКАЗАТЕЛЬ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ
| 7.1. Трудоемкость изготовления, нормо-ч
| - | Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления изделия
| 8. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
| 8.1. Коэффициент применяемости, %
| 
| -
| 9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
| 9.1. Показатель патентной чистоты
| 
| Возможность реализации за рубежом
| 9.2. Показатель патентной защиты
| 
| Степень защиты авторскими свидетельствами и патентами
|
Примечания:
1. Основные показатели качества выделены жирным шрифтом.
2. Обозначение стандарта, в соответствии с которым приведено наименование показателя качества, указано в скобках.
1.2. Алфавитный перечень показателей качества приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ОДНОЛЕЗВИЙНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ2.1. Перечень основных показателей качества:
ширина режущей кромки;
твердость;
срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности для скальпелей однократного применения;
полный установленный срок службы;
полный установленный ресурс.
2.2. Применяемость показателей качества однолезвийных инструментов по подгруппам однородной продукции, а также включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, технические условия (ТУ), карты технического уровня (КУ), эксплуатационную документацию, приведена в табл.2.
Таблица 2
| Применяемость показателя по подгруппе однородной продукции
| Применяемость показателя в НТД
| Номер показателя по табл.1
| Скальпели ОКП
94 3311 | Ножи ОКП 94 3312
| Долота ОКП 94 3314
| Стамески ОКП
94 3315 | ТЗ на НИР ГОСТ ОТТ | Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) | ТЗ на ОКР | ТУ | КУ | Эксплуата-
ционная документация | 1.1.1
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| -
| 1.1.2
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| +
| -
| 1.1.3
| ± | - | - | - | + | - | + | + | + | - | 1.1.4
| + | + | + | + | - | - | - | + | - | - | 1.1.5
| +
| +
| +
| +
| -
| +
| +
| +
| -
| -
| 1.1.6
| ± | -
| -
| -
| -
| +
| -
| +
| -
| -
| 1.1.7
| +
| +
| +
| +
| -
| +
| +
| +
| +
| -
| 1.2.1
| +
| +
| +
| +
| -
| +
| +
| +
| +
| +
| 1.2.2
| ± | ± | - | + | - | - | - | + | + | - | 1.2.3
| +
| +
| +
| +
| -
| +
| +
| +
| - | -
| 2.1
| + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | 2.2
| + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | 2.3
| + | + | + | + | - | + | + | + | - | + | 3.1
| + | + | + | + | - | - | - | + | + | - | 4.1
| + | + | + | + | - | + | + | + | - | - | 4.2
| + | + | + | + | - | + | + | + | - | - | 4.3
| + | ± | + | + | - | + | + | + | + | + | 4.4
| ± | ± | ± | ±
| -
| +
| +
| +
| -
| -
| 4.5
| -
| ± | - | - | - | -
| +
| +
| +
| +
| 5.1
| +
| +
| +
| +
| -
| -
| -
| +
| + | +
| 6.1
| +
| +
| +
| +
| -
| -
| -
| -
| +
| -
| 7.1
| + | +
| +
| +
| -
| -
| -
| -
| +
| -
| 8.1
| ± | ± | ± | ± | - | - | - | - | + | + | 9.1
| + | + | + | + | - | - | + | - | + | - | 9.2
| ± | ± | ± | ± | - | - | - | - | + | - |
Примечания:
1. Знак "+" означает применяемость, знак "-" - неприменяемость, знак "±" - ограниченную применяемость соответствующих показателей качества.
2. Допускается нормировать один из показателей надежности - 2.1 или 2.2.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (справочное). АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное | Номер показателя по табл.1
| Коэффициент применяемости
| 8.1
| Масса
| 3.1
| Материал
| 1.2.1
| Острота концов
| 1.1.6
| Острота режущей кромки
| 1.1.5
| Параметр шероховатости
| 1.1.7
| Показатель патентной защиты
| 9.2
| Показатель патентной чистоты
| 9.1
| Показатели эстетические
| 6.1
| Прочность соединения рабочей части с ручкой
| 1.2.2
| Ресурс полный установленный
| 2.1
| Размеры рабочей части основные
| 5.1
| Рациональность формы
| 6.1
| Себестоимость
| 10.1
| Состояние поверхностей
| 1.2.3
| Срок службы установленный полный
| 2.2
| Срок сохраняемости установленный
| 2.3
| Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности для скальпелей однократного применения
| 1.1.3
| Стойкость коррозионная
| 4.4
| Твердость
| 1.1.2
| Трудоемкость изготовления
| 7.1
| Угол заточки режущей кромки
| 1.1.4
| Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации
| 4.1
| Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
| 4.2
| Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации
| 4.3 | Устойчивость скальпелей в индивидуальной упаковке к стерилизации
| 4.5
| Ширина режущей кромки | 1.1.1 |
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 (справочное). ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, И ИХ ПОЯСНЕНИЯ
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное
Термин
| Номер показателя по табл.1
| Пояснение
| Коррозионная стойкость
| 4.4
| Устойчивость к разрушению изделия при воздействии на него окружающей среды
| Коэффициент применяемости
| 8.1
| Отношение разности общего количества типоразмеров и количества оригинальных типоразмеров к общему количеству типоразмеров
| Основные размеры рабочей части
| 5.1
| Размеры, характеризующие конструкцию рабочей части
| Острота режущей кромки
| 1.1.5
| Способность легко (без значительных усилий) разрезать ткани или материалы
| Показатель патентной чистоты
| 9.1
| Степень воплощения в изделии технических решений, не подпадающих под действие патентов, выданных в СССР и в странах предполагаемого экспорта
| Показатель патентной защиты
| 9.2
| Показатель, характеризующий количество и весомость отечественных изобретений, реализованных в данном изделии
| Состояние наружных поверхностей
| 1.2.3
| Отсутствие дефектов, обработка поверхностного слоя (блестящая или матовая) и качество маркировки
| Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности для скальпелей однократного применения
| 1.1.3
| Сохранение стерильности, апирогенности и нетоксичности в течение срока хранения
| Трудоемкость изготовления
| 7.1
| Сумма времени, затраченного на изготовление всего изделия
| Угол заточки режущей кромки
| 1.1.4
| Угол, образованный двумя плоскостями, создающими режущую кромку лезвия
| Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации
| 4.1
| Сохранение работоспособности изделия при воздействии климатических факторов
| Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
| 4.2
| Сохранение работоспособности изделия после воздействия климатических факторов
| Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации
| 4.3
| Сохранение работоспособности изделия после воздействия цикла обработки
| Устойчивость скальпелей в индивидуальной упаковке к стерилизации
| 4.5
| Сохранение работоспособности после воздействия стерилизации
| Эстетические показатели
| 6.1 | Отражение в форме изделия знаковости, оригинальности, стилевого соответствия, соответствия моде, выполняемой функции, способа удобства работы, органической взаимосвязи композиционных признаков, товарного вида
|
|
1. Избавляем от необходимости содержать собственный
