Главная » ГОСТ » Система показателей качества продукции. Системы и ...

Система показателей качества продукции. Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.317-85
Группа Т51

     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции

СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

Номенклатура показателей

System of product-quality indices. Systems and sets for bload* administration. Nomenclature of indices


________________
* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

ОКП 94 4477

Дата введения 1987-01-01



Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. N 3466 срок введения установлен с 01.01.87

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

Н.М.Шишов (руководитель темы), Э.И.Семененко, канд. хим. наук, Н.Б.Васильковская, Л.В.Соколова, Г.С.Курдупова

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. начальника Технического управления Н.Г.Федоров

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. N 3466

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 N 822 с 01.07.87

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 6, 1987 год



Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества систем и устройств для службы крови однократного применения, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.

Системы и устройства для службы крови однократного применения в зависимости от назначения продукции подразделяют на подгруппы однородной продукции, указанные в табл.1.

Таблица 1

Наименование подгруппы однородной продукции

Код ОКП

1. Устройства для взятия крови (эксфузионные)

94 4477 10

2. Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (трансфузионные)

94 4477 20

3. Системы к аппарату для прямого переливания крови однократного применения

94 4477 20

4. Устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов (инфузионные)

94 4477 40

5. Устройства для вливания в малые вены однократного применения "Минивен" (инфузионные)

94 4477 40

6. Системы для растворения сухих лекарственных препаратов разового использования

94 4477 40

7. Система-магистраль для переливания раствора из флакона во флакон однократного применения

94 4477 40

8. Системы-магистрали однократного применения к фракционаторам крови

94 4477 40

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

     
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства систем и устройств для службы крови приведены в табл.2.

Таблица 2

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Герметичность при избыточном давлении, кПа

ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)

Работоспособность

1.2. Прочность соединения деталей, Н

ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)

Обеспечение функциональных свойств

1.3. Размер ячейки фильтра, мм

Фильтрующая способность

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Назначенный срок хранения (ГОСТ 27.003.83), лет

ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей (с Изменением N 1) (ГОСТ 27.003-83*)

Сохранение стерильности, апирогенности, нетоксичности и других функциональных показателей

______________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ 27.003-90. - Примечание изготовителя базы данных.

2.2. (Исключен, Изм. N 1).

3. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

3.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании

-

-

3.2. Устойчивость к стерилизации

-

-

3.3. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании

-

-

4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

4.1. Габаритные размеры, мм

-

Удобство при эксплуатации

4.2. Удобство пользования, балл

-

То же

5. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1. Обобщенная оценка эстетических показателей, балл

-

Обеспечение информационной выразительности, рациональности формы, целостности композиции и совершенства производственного исполнения

6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

6.1. Коэффициент сборности

ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)

Приспособленность к условиям производства

7. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

7.1. Коэффициент применяемости, %

ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)

Насыщение продукции стандартными, унифицированными и оригинальными частями, а также уровень унификации с другими изделиями

8. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

8.1. Показатель патентной защиты

ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)

-

8.2. Показатель патентной чистоты

ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)

-

9. ПОКАЗАТЕЛЬ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

9.1. Коэффициент использования объема средства транспортирования

-

Экономичность использования транспорта

10. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

10.1. Показатели функциональной и технической эффективности

10.1.1. Чистота внутренней поверхности

-

Работоспособность

10.1.2. Прозрачность

-

Прозрачность (трубки, капельницы, инъекционного узла)

10.1.3. Силиконовое покрытие иглы

-

Работоспособность

10.1.4. Острота иглы

-

То же

10.1.5. Материал

-

Нетоксичность, устойчивость к стерилизации

10.1.6. Стерильность, апирогенность, нетоксичность

-

-

10.1.7. Самозатягиваемость инъекционного узла

-

Работоспособность

10.1.8. Регулирование тока жидкости

-

То же

10.1.9. Качество трубки

-

Обеспечение функциональных свойств

10.1.10. Герметичность потребительской упаковки

-

То же

10.2. Конструктивные показатели

10.2.1. Время заполнения капельницы (полужесткая капельница)

-

"

10.2.2. Отсутствие перегибов и слипшихся участков

-

"

10.2.3. Качество наружной поверхности

-

"


1.2. Алфавитный перечень показателей качества систем и устройств для службы крови, вошедших в установленную номенклатуру, приведен в справочном приложении 1, пояснение терминов, применяемых в настоящем стандарте и не установленных действующими государственными стандартами, - в справочном приложении 2.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

2.1. Перечень основных показателей качества:

герметичность при избыточном давлении;

назначенный срок хранения;

качество трубки;

прозрачность;

прочность соединения деталей.

2.2. Применяемость показателей качества систем и устройств для службы крови по подгруппам однородной продукции приведена в табл.3.

Таблица 3

Номер показателя по табл.2

Применяемость по подгруппам однородной продукции

1

2

3

4

5

6

7

8

1.1

+

+

+

+

+

+

+

+

1.2

+

+

+

+

+

+

+

+

1.3

-

+

-

+

-

-

-

-

2.1

+

+

+

+

+

+

+

+

2.2 (Исключен, Изм. N 1).

3.1

+

+

+

+

+

+

+

+

3.2

+

+

+

+

+

+

+

+

3.3

+

+

+

+

+

+

+

+

4.1

+

+

+

+

+

+

+

+

4.2

+

+

+

+

+

+

+

+

5.1

+

+

+

+

+

+

+

+

6.1

+

+

+

+

+

+

+

+

7.1

+

+

+

+

+

+

+

+

8.1

+

+

+

+

+

+

+

+

8.2

+

+

+

+

+

+

+

+

9.1

+

+

+

+

+

+

+

+

10.1.1

+

+

+

+

+

-

-

-

10.1.2

+

+

+

+

+

+

+

+

10.1.3

+

+

+

+

+

-

-

+

10.1.4

+

+

+

+

+

+

+

+

10.1.5

+

+

+

+

+

+

+

+

10.1.6

+

+

+

+

+

+

+

+

10.1.7

-

+

-

+

-

-

-

-

10.1.8

-

+

-

+

-

-

-

-

10.1.9

+

+

+

+

+

+

+

+

10.1.10

+

+

+

+

+

+

+

+

10.2.1

-

+

-

+

-

-

-

-

10.2.2

+

+

+

+

+

+

+

+

10.2.3

+

+

+

+

+

+

+

+


Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость, знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей качества продукции.

2.3. Применяемость показателей качества систем и устройств для службы крови, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию, приведена в табл.4.

Таблица 4

Номер показателя
по табл.2

Применяемость показателя в НТД

ТЗ на НИР,
ГОСТ ОТТ

Стандарты
(кроме
ГОСТ OTT)

ТЗ (МТТ)
на ОКР

ТУ

КУ

Эксплуата-
ционные документы

1.1

+

+

+

+

+

-

1.2

+

+

±

+

+

-

1.3

+

+

+

+

-

-

2.1

+

+

+

+

+

-

2.2 (Исключен, Изм. N 1).

3.1

-

+

+

+

-

-

3.2

-

±

+

+

±

-

3.3

-

+

±

+

-

-

4.1

-

+

+

+

+

-

4.2

-

-

-

-

±

-

5.1

-

-

-

-

±

-

6.1

-

-

-

-

±

-

7.1

-

-

-

-

±

-

8.1

-

-

-

-

+

-

8.2

-

-

-

-

+

-

9.1

-

±

-

±

-

-

10.1.1

-

+

+

+

-

-

10.1.2

±

+

+

+

+

-

10.1.3

±

±

±

±

±

-

10.1.4

±

±

±

±

±

-

10.1.5

+

+

+

+

+

+

10.1.6

-

+

+

+

+

±

10.1.7

-

±

±

±

±

-

10.1.8

-

±

+

+

+

+

10.1.9

+

±

±

±

±

-

10 1.10

-

+

+

+

+

-

10.2.1

±

±

±

±

-

-

10.2.2

-

+

+

+

-

-

10.2.3

-

±

±

±

-

-


Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость, знак "-" - неприменяемость, знак "±" - ограниченную применяемость соответствующих показателей качества продукции (в зависимости от назначения).

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (справочное). АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное

Время заполнения капельницы (полужесткая капельница)

10.1.2

Герметичность при избыточном давлении

1.1

Герметичность потребительской упаковки

10.1.10

Качество трубки

10.1.9

Качество наружной поверхности

10.2.3

Коэффициент использования объема средства транспортирования

9.1

Коэффициент применяемости

7.1

Коэффициент сборности

6.1

Материал

10.1.5

Острота иглы

10.1.4

Отсутствие перегибов и слипшихся участков

10.2.2

Оценка эстетических показателей обобщенная

5.1

Показатель патентной защиты

8.1

Показатель патентной чистоты

8.2

Покрытие

10.1.3

Прозрачность

10.1.2

Прочность соединения деталей

1.2

Размер ячейки фильтра

1.3

Размеры габаритные

4.1

Регулирование тока жидкости

10.1.8

Самозатягиваемость инъекционного узла

10.1.7

Срок хранения назначенный

2.1

Стерильность, апирогенность, нетоксичность

10.1.6

Удобство пользования

4.2

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании

3.1

Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании

3.3

Устойчивость к стерилизации

3.2

Чистота внутренней поверхности

10.1.1


(Измененная редакция, Изм. N 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 (справочное). ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ


ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное


Наименование показателя качества

Номер показателя по табл.2

Пояснение

Герметичность при избыточном давлении

1.1

Свойство сохранять целостность при внутреннем избыточном давлении

Герметичность потребительской упаковки

10.1.10

Свойство сохранять целостность при незначительном сдавливании

Острота иглы

10.1.4

Свойство конца трубки иглы, характеризуемое значением усилия прокола

Отсутствие перегибов и слипшихся участков

10.2.2

Свойство обеспечивать свободный ток жидкости

Прочность соединения деталей

1.2

Свойство сохранять целостность соединения деталей

Регулирование тока жидкости

10.1.8

Свойство обеспечивать истечение жидкости от струйного до капельного

Самозатягиваемость инъекционного узла

10.1.7

Свойство обеспечивать отсутствие истечения жидкости после прокола иглой

Размер ячейки фильтра

1.3

Свойство задерживать макро- и микросгустки крови






Обращение директора

Целью своей работы мы всегда ставили и будем ставить финансовую УВЕРЕННОСТЬ наших клиентов. Мы прекрасно разбираемся в своем деле и готовы взять на себя всю ответственность по всем финансово-хозяйственным операциям и решению споров с налоговой службой. Мы работаем, чтобы вы — занимались свободным и успешным бизнесом, любимым делом.
Мы разговариваем на одном с Вами языке — языке финансов, успеха и профессионализма


Современный бизнес требует максимальной консолидации знаний, навыков и ресурсов. Регламентированные законодательно правила коммерции, особенности конкретных сегментов рынка, специфика организационных форм предприятий, человеческий фактор — все это делает бизнес сложным, динамичным и интересным. И только при условии комплексного подхода и слаженной работы всех отделов компании, возможно достижение успеха. Особенно — в финансово-хозяйственной области.
«ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» предлагает вам универсальную поддержку любой компании — профессиональные сторонние бухгалтерские услуги на основе аутсорсинга.

Чем мы помогаем вашему бизнесу:

1. Избавляем от необходимости содержать собственный
бухгалтерский штат с сопутствующими расходами

2. Обеспечиваем своевременную и качественную отчетность
всех документов и деклараций

3. Исключаем до 99% финансовых рисков при погашении
штрафов

4. Переводим бухгалтерскую и налоговую отчетность на новый качественный уровень

5. Оптимизируем финансово-хозяйственную и экономическую политику
предприятия (за счет индивидуального пакета бухгалтерских и консалтинговых
услуг полного цикла).

Комплексное финансово-хозяйственное обслуживание «ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» предполагает сотрудничество на основе индивидуально составляемых программ, в зависимости от конкретных особенностей вашего предприятия. Работа ведется как на базе долгосрочных договоров, так и на основе консультирования.

Мы оказываем аутсорсинговую поддержку по следующим направлениям:

Бухгалтерские услуги

  • бухучет (постановка, ведение, восстановление, автоматизация)
  • консультирование по вопросам учетной политики (для предприятий различных форм собственности и отраслевой принадлежности)
  • экспертиза бухгалтерской методологии и правильности функционирования финансово-хозяйственной части в данной организации
  • сведение отчетностей группы компаний
  • экспертиза и выработка рекомендаций по коррекции информационно-финансовых потоков
  • анализ системы налогообложения
  • услуги МСФО и бухгалтерские предприятиям различных организационных форм

посмотреть цены

Аудиторские услуги

  • годовой аудит для ООО, ОАО, ЗАО, ИП и др.
  • аудит компаний, использующих иностранный капитал
  • обязательный, инициативный аудит
  • внутренний аудит (постановка финансового контроля)
  • экспертиза финансово-хозяйственных процессов и операций (в комплексе с бухгалтерскими услугами в индивидуальном порядке)
  • аудит налоговой сферы

Цены на аудиторские услуги

Консалтинговые услуги

  • консультирование по финансово-хозяйственным и налоговым вопросам, оптимизации экономической стратегии предприятия, помощь в финансовых спорах)
  • налоговый консалтинг (проектирование и оптимизация налоговых схем при одновременном оказании бухгалтерских услуг высокого качества)
  • представление и защита интересов компании-клиента в случае предъявления претензий к налоговой сфере заказчика со стороны контролирующих органов

Вам необходима бухгалтерская организация, если:

— требуется профессиональная поддержка бухгалтерского учета
— требуется консультационная помощь по различным финансовым и налоговым
вопросам
— бизнес меняет организационную форму (в результате слияний, присоединений и др.)
— испытываете трудности в налоговой сфере
— вы нуждаетесь в создании индивидуальной учетной политики
— вам требуется грамотное предоставление интересов компании в налоговых
органах и различных фондах (комплексные бухгалтерские услуги
«ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» включают данный пункт)
— требуется качественная подготовка годовой отчетности
— вы планируете расширять бизнес (в том числе внешнеэкономическая
деятельность)

Бухгалтерская организация «ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» ведет свою деятельность уже 10 лет, за это время мы добились ряда корпоративных преимуществ перед конкурентами.

Почему стоит выбрать именно наши бухгалтерские услуги, аудиторские и консалтинговые услуги:

Это гораздо выгоднее экономически, чем содержание штатного бухгалтера и тем более собственного финансово-хозяйственного отдела. Дополнительная плата за аренду офиса, заработная плата, оплата больничных, организация рабочих мест — штатные специалисты обойдутся вам очень дорого. Вам все это не нужно в принципе.
Мы гарантируем безупречное качество предоставляемых бухгалтерских услуг во всем комплексе. Мы сотрудничаем только с профессионалами, обладающими многолетним успешным опытом решения самых сложных финансово-хозяйственных задач, уникальными знаниями и навыками, постоянно следящие за изменениями в финансовом законодательстве.
Профессиональная ответственность «ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» по всем бухгалтерским и налоговым услугам, своевременности и качеству обслуживания.
Строгое соблюдение принципа полной конфиденциальности при сотрудничестве с клиентами. Абсолютная защита предоставляемой нам бизнес-информации.
Комплексный подход в разработке индивидуального пакета бухгалтерских услуг для предприятий различных организационных форм, отраслей и масштаба.

Стоимость финансово-хозяйственного обслуживания «ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» зависит от:
— количества выездов специалистов (сверх фиксированного в договоре значения)
— общей суммы заказанных бухгалтерских услуг и других работ
— сложности и срока сотрудничества с компанией

 

Финансовый консалтинг: во главе угла – управление

Успех не приходит сам по себе. Успех – это результат упорного труда, грамотного руководства и… счастливого случая, порой. И ваше бизнес-везение проявится в том, что вы обратитесь за квалифицированной консультационной...

Бухгалтерский аудит: когда речь идет о законе

Налоговая политика любого предприятия – это, в метафорическом смысле, ахиллесова пята российского бизнеса. Но существует эффективный инструмент, при помощи которого можно успешно...

Инициативный аудит. Время собирать камни.

Вести бизнес в России в современных условиях экономического кризиса – занятие не для слабонервных, вы так не считаете? Как уберечься от огромного количества рисков? Как предупредить финансовые потери и удары...