ГОСТ 4.372-85
Группа Т51

ОКП 94 4373

Дата введения 1987-01-01

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

Т.И.Пьянкова (руководитель темы); Т.Б.Волкова; В.И.Соболев; А.В.Баштанов, канд. техн. наук; А.Д.Деларов; А.И.Самбурский, канд. техн. наук; Г.Е.Цимаркина, канд. биол. наук; М.А.Шелковников, канд. техн. наук; Ю.А.Лонский

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В.В.Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. N 4208

Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой продукции, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.

Стандарт не распространяется на терапевтические аппараты для электрофореза.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

1.1. Номенклатура показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза приведена в табл.1.

Таблица 1

Наименование показателя качества	Обозначение показателя качества		Наименование характеризуемого свойства
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
1.1. Показатели функциональные и технической эффективности
1.1.1. Количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу, шт.			Производительность
1.1.2. Время проведения электрофореза, мин			Быстродействие
1.1.3. Диапазоны регулирования выходных параметров источника питания:			Функциональные свойства источника питания
напряжения, В
тока нагрузки, А
мощность, В·А
1.1.4. Напряжение питания, В			Напряжение сети переменного тока
1.1.5. Частота тока питающей сети, Гц			Частота сети переменного тока
1.1.6. Разновидности реализуемых методов электрофореза	-		Функциональные свойства прибора или аппарата
1.1.7. Длина рабочей зоны, мм			То же
1.1.8. Наличие стабилизации выходных параметров источника питания:	-		"
напряжения
тока
мощности
1.1.9. Отклонение выходного напряжения (тока, мощности) от установленного значения в режиме стабилизации напряжения (тока, мощности) при изменении сопротивления нагрузки	-		Стабилизирующая способность
1.1.10. Время установления рабочего режима, мин			Готовность к работе
1.1.11. Потребляемая мощность, В·А			Экономичность по потреблению энергии
1.2. Конструктивные показатели
1.2.1. Количество одновременно подключаемых электрофоретических камер, шт.			Эффективность использования прибора
1.2.2. Размеры пленки или бумаги:			Габаритные размеры носителя
длина, мм
ширина, мм
1.2.3. Размеры гелевого слоя:			Габаритные размеры носителя
длина, мм
ширина, мм
толщина, мм
1.2.4. Размеры гелевого столбика:			То же
длина, мм
диаметр, мм
1.2.5. Минимальный объем пробы, мм			Объем вещества, необходимого для проведения исследования
1.2.6. Габаритные размеры, мм	-		Удобство при эксплуатации
1.2.7. Масса, кг			Материалоемкость
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
2.1. Установленная безотказная наработка, ч (ГОСТ 27.003-83)			Безотказность
2.2. Полный установленный срок службы (ГОСТ 27.003-83)			Долговечность
2.3. Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч (ГОСТ 27.003-83)			Ремонтопригодность
3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ
3.1. Удельная масса изделия, кг/шт.			Материалоемкость
3.2. Удельная потребляемая мощность, В·А/шт.			Экономичность по потреблению энергии
3.3. Удельный расход геля на 1 пробу, см/шт.	-		Экономичность по расходу носителя
3.4. Удельный расход пленки на 1 пробу, см/шт.	-		То же
3.5. Удельный расход буферного раствора на 1 пробу, мл/шт.	-		Экономичность по расходу буферного раствора
3.6. Расход буферного раствора на одну электрофоретическую камеру, мл/шт.	-		То же
4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
4.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790-82)	-		Условия эксплуатации
4.2. Показатель вибропрочности (ГОСТ 20790-82)	-		То же
4.3. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 15150-69)	-		Условия транспортирования
4.4. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790-82)	-		Условия транспортирования
4.5. Устойчивость к средствам стерилизации и дезинфекции	-		Условия эксплуатации
5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
5.1. Коэффициент оснащенности приборами операций электрофореза	-		Удобство при эксплуатации
5.2. Корректированный уровень звуковой мощности, дБ			Совершенство конструкции
5.3. Показатель удобства управления и пользования, балл	-		То же
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
6.1. Обобщенный эстетический показатель		-	Обеспечение информационной выразительности, рациональной формы, целостности композиции и совершенства производственного выполнения
7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ
7.1. Трудоемкость изготовления изделия, чел.-ч		-	Эффективность технологического процесса изготовления
7.2. Коэффициент сборности конструкции изделия			Приспособленность к условиям производства
7.3. Энергоемкость (ГОСТ 14.205-83), кВт·ч		-	Расход энергии на изготовление одного изделия
8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ
8.1. Средняя трудоемкость подготовки изделия к транспортированию, (ГОСТ 14.205-83), нормо-ч			Приспособленность к транспортированию
9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
9.1. Коэффициент применяемости			Насыщение продукции стандартными, унифицированными и заимствованными составными частями
9.2. Коэффициент повторяемости			То же
9.3. Коэффициент межпроектной (взаимной) унификации для однородной группы изделий			"
10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
10.1. Показатель патентной защиты			Степень защиты авторскими свидетельствами и патентами
10.2. Показатель патентной чистоты			Возможность реализаций за рубежом
11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
11.1. Электробезопасность (ГОСТ 12.2.025-76)			Безопасность
11.2. Блокировка электрофоретической камеры		-	То же
11.3. Температура нагрева доступных для прикосновения наружных частей прибора или аппарата, °С (ГОСТ 20790-82)			"

Примечание. Основные показатели выделены жирным шрифтом.

1.2. Алфавитный перечень показателей качества приборов, вошедших в установленную номенклатуру, приведен в справочном приложении 1.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

2.1. Перечень основных показателей качества:

количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу;

установленная безотказная наработка;

удельная потребляемая мощность;

удельная масса изделия.

2.2. Применяемость показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза в технических заданиях на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития продукции, в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технических заданиях на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационной документации приведены в табл.2.

Таблица 2

Номер пока- зателя по табл.1	Наименование подгрупп однородной продукции				Применяемость показателя в НТД
	электро- форети- ческие приборы и аппа- раты с исполь- зованием пленок	с исполь- зованием геля	с исполь- зованием бумаги и др. носит.	с исполь- зованием жидких сред	ТЗ на НИР , ГОСТ ОТТ	Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)	ТЗ на ОКР	ТУ	КУ	Эксплуата- ционные документы
1.1.1	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
1.1.2	±	±	±	±	-	±	±	±	±	±
1.1.3	±	±	±	±	-	±	±	±	±	±
1.1.4	+	+	+	+	-	±	+	+	+	+
1.1.5	+	+	+	+	-	+	+	+	+	+
1.1.6	+	+	+	+	-	+	±	+	+	±
1.1.7	+	+	+	+	-	+	+	+	+	+
1.1.8	±	±	±	±	-	±	±	±	±	±
1.1.9	±	±	±	±	-	±	±	±	±	±
1.1.10	+	+	+	+	-	±	±	+	±	+
1.1.11	+	+	+	+	-	+	+	+	+	+
1.2.1	+	+	+	±	-	+	+	+	+	+
1.2.2	+	-	-	-	-	+	+	+	+	+
1.2.3	-	+	-	-	-	+	+	+	+	+
1.2.4	-	+	-	-	-	+	+	+	+	+
1.2.5	±	±	±	±	-	±	-	±	±	±
1.2.6	+	+	+	+	-	+	+	+	+	+
1.2.7	+	+	+	+	-	+	+	+	+	+
2.1	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
2.2	+	+	+	+	-	+	+	+	+	+
2.3	+	+	+	+	-	+	±	+	±	±
3.1	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
3.2	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
3.3	-	+	-	-	-	+	-	+	±	-
3.4	+	-	-	-	-	-	-	+	±	-
3.5	+	+	+	+	-	±	-	+	±	-
3.6	+	+	+	+	-	±	+	+	±	+
4.1	+	+	+	+	-	+	+	+	+	+
4.2	+	+	+	+	-	+	±	+	+	+
4.3	+	+	+	+	-	-	±	+	+	+
4.4	+	+	+	+	-	-	-	+	+	+
4.5	+	+	+	+	-	-	+	+	+	+
5.1	+	+	+	+	-	+	±	+	+	+
5.2	+	+	+	+	-	±	-	+	±	±
5.3	+	+	+	+	-	±	-	-	+	-
6.1	+	+	+	+	-	-	±	-	+	-
7.1	+	+	+	+	-	-	-	-	+	-
7.2	+	+	+	+	-	-	-	-	+	-
7.3	+	+	+	+	-	-	-	-	+	-
8.1	±	±	±	±	-	-	±	±	±	-
9.1	+	+	+	+	-	-	+	-	+	-
9.2	+	+	+	+	-	-	+	-	+	-
9.3	+	+	+	+	-	-	+	-	+	-
10.1	+	+	+	+	-	-	+	-	+	-
10.2	+	+	+	+	-	-	+	-	+	-
11.1	+	+	+	+	-	+	+	+	+	+
11.2	±	±	±	±	-	±	±	±	±	±
11.3	+	+	+	+	-	-	±	+	+	+

Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость, знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей качества приборов и аппаратов медицинских для обработки пробы методом электрофореза; знак "±" - применение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потребителем.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (справочное). АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное

Блокировка электрофоретической камеры	11.2
Время восстановления работоспособного состояния среднее	2.3
Время проведения электрофореза	1.1.2
Время установления рабочего режима	1.1.10
Диапазоны регулирования выходных параметров источника питания:	1.1.3
напряжения
тока нагрузки
мощности
Длина рабочей зоны	1.1.7
Количество одновременно подключаемых электрофоретических камер	1.2.1
Количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу	1.1.1
Коэффициент межпроектной (взаимной) унификации для однородной группы изделий	9.3
Коэффициент оснащенности приборами операций электрофореза	5.1
Коэффициент повторяемости	9.2
Коэффициент применяемости	9.1
Коэффициент сборности конструкции изделия	7.2
Масса	1.2.7
Масса изделия удельная	3.1
Мощность потребляемая	1.1.11
Мощность потребляемая удельная	3.2
Наличие стабилизации выходных параметров источников питания: напряжения, тока, мощности	1.1.8
Напряжение питания	1.1.4
Наработка безотказная установленная	2.1
Объем пробы минимальный	1.2.5
Отклонение выходного напряжения (тока, мощности) от установленного значения в режиме стабилизации напряжения (тока, мощности) при изменении сопротивления нагрузки	1.1.9
Показатель вибропрочности	4.2
Показатель патентной защиты	10.1
Показатель патентной чистоты	10.2
Показатель удобства управления и пользования	5.3
Показатель эстетический обобщенный	6.1
Размеры габаритные	1.2.6
Размеры гелевого слоя	1.2.3
длина
ширина
толщина
Размеры гелевого столбика	1.2.4
длина
диаметр
Размеры пленки или бумаги	1.2.2
Разновидности реализуемых методов электрофореза	1.1.6
Расход буферного раствора на 1 пробу удельный	3.5
Расход буферного раствора на 1 электрофоретическую камеру	3.6
Расход геля на 1 пробу удельный	3.3
Расход пленки на 1 пробу удельный	3.4
Срок службы полный установленный	2.2
Температура нагрева доступных для прикосновения наружных частей прибора или аппарата	11.3
Трудоемкость изготовления изделия	7.1
Трудоемкость подготовки изделия к транспортированию средняя	8.1
Уровень звуковой мощности корректированный	5.2
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании	4.3
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации	4.1
Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании	4.4
Устойчивость к средствам стерилизации и дезинфекции	4.5
Частота тока питающей сети	1.1.5
Электробезопасность	11.1
Энергоемкость	7.3

Обращение директора

Целью своей работы мы всегда ставили и будем ставить финансовую УВЕРЕННОСТЬ наших клиентов. Мы прекрасно разбираемся в своем деле и готовы взять на себя всю ответственность по всем финансово-хозяйственным операциям и решению споров с налоговой службой. Мы работаем, чтобы вы — занимались свободным и успешным бизнесом, любимым делом.
Мы разговариваем на одном с Вами языке — языке финансов, успеха и профессионализма

Современный бизнес требует максимальной консолидации знаний, навыков и ресурсов. Регламентированные законодательно правила коммерции, особенности конкретных сегментов рынка, специфика организационных форм предприятий, человеческий фактор — все это делает бизнес сложным, динамичным и интересным. И только при условии комплексного подхода и слаженной работы всех отделов компании, возможно достижение успеха. Особенно — в финансово-хозяйственной области.
«ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» предлагает вам универсальную поддержку любой компании — профессиональные сторонние бухгалтерские услуги на основе аутсорсинга.

Чем мы помогаем вашему бизнесу:

1. Избавляем от необходимости содержать собственный
бухгалтерский штат с сопутствующими расходами

2. Обеспечиваем своевременную и качественную отчетность
всех документов и деклараций

3. Исключаем до 99% финансовых рисков при погашении
штрафов

4. Переводим бухгалтерскую и налоговую отчетность на новый качественный уровень

5. Оптимизируем финансово-хозяйственную и экономическую политику
предприятия (за счет индивидуального пакета бухгалтерских и консалтинговых
услуг полного цикла).

Комплексное финансово-хозяйственное обслуживание «ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» предполагает сотрудничество на основе индивидуально составляемых программ, в зависимости от конкретных особенностей вашего предприятия. Работа ведется как на базе долгосрочных договоров, так и на основе консультирования.

Мы оказываем аутсорсинговую поддержку по следующим направлениям:

Бухгалтерские услуги

бухучет (постановка, ведение, восстановление, автоматизация)
консультирование по вопросам учетной политики (для предприятий различных форм собственности и отраслевой принадлежности)
экспертиза бухгалтерской методологии и правильности функционирования финансово-хозяйственной части в данной организации
сведение отчетностей группы компаний
экспертиза и выработка рекомендаций по коррекции информационно-финансовых потоков
анализ системы налогообложения
услуги МСФО и бухгалтерские предприятиям различных организационных форм

посмотреть цены

Аудиторские услуги

годовой аудит для ООО, ОАО, ЗАО, ИП и др.
аудит компаний, использующих иностранный капитал
обязательный, инициативный аудит
внутренний аудит (постановка финансового контроля)
экспертиза финансово-хозяйственных процессов и операций (в комплексе с бухгалтерскими услугами в индивидуальном порядке)
аудит налоговой сферы

Цены на аудиторские услуги

Консалтинговые услуги

консультирование по финансово-хозяйственным и налоговым вопросам, оптимизации экономической стратегии предприятия, помощь в финансовых спорах)
налоговый консалтинг (проектирование и оптимизация налоговых схем при одновременном оказании бухгалтерских услуг высокого качества)
представление и защита интересов компании-клиента в случае предъявления претензий к налоговой сфере заказчика со стороны контролирующих органов

Вам необходима бухгалтерская организация, если:

— требуется профессиональная поддержка бухгалтерского учета
— требуется консультационная помощь по различным финансовым и налоговым
вопросам
— бизнес меняет организационную форму (в результате слияний, присоединений и др.)
— испытываете трудности в налоговой сфере
— вы нуждаетесь в создании индивидуальной учетной политики
— вам требуется грамотное предоставление интересов компании в налоговых
органах и различных фондах (комплексные бухгалтерские услуги
«ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» включают данный пункт)
— требуется качественная подготовка годовой отчетности
— вы планируете расширять бизнес (в том числе внешнеэкономическая
деятельность)

Бухгалтерская организация «ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» ведет свою деятельность уже 10 лет, за это время мы добились ряда корпоративных преимуществ перед конкурентами.

Почему стоит выбрать именно наши бухгалтерские услуги, аудиторские и консалтинговые услуги:

Это гораздо выгоднее экономически, чем содержание штатного бухгалтера и тем более собственного финансово-хозяйственного отдела. Дополнительная плата за аренду офиса, заработная плата, оплата больничных, организация рабочих мест — штатные специалисты обойдутся вам очень дорого. Вам все это не нужно в принципе.

Мы гарантируем безупречное качество предоставляемых бухгалтерских услуг во всем комплексе. Мы сотрудничаем только с профессионалами, обладающими многолетним успешным опытом решения самых сложных финансово-хозяйственных задач, уникальными знаниями и навыками, постоянно следящие за изменениями в финансовом законодательстве.

Профессиональная ответственность «ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» по всем бухгалтерским и налоговым услугам, своевременности и качеству обслуживания.

Строгое соблюдение принципа полной конфиденциальности при сотрудничестве с клиентами. Абсолютная защита предоставляемой нам бизнес-информации.

Комплексный подход в разработке индивидуального пакета бухгалтерских услуг для предприятий различных организационных форм, отраслей и масштаба.

Стоимость финансово-хозяйственного обслуживания «ФИНАУДИТ-КОНСАЛТИНГ» зависит от:
— количества выездов специалистов (сверх фиксированного в договоре значения)
— общей суммы заказанных бухгалтерских услуг и других работ
— сложности и срока сотрудничества с компанией

Финансовый консалтинг: во главе угла – управление

Успех не приходит сам по себе. Успех – это результат упорного труда, грамотного руководства и… счастливого случая, порой. И ваше бизнес-везение проявится в том, что вы обратитесь за квалифицированной консультационной...

Бухгалтерский аудит: когда речь идет о законе

Налоговая политика любого предприятия – это, в метафорическом смысле, ахиллесова пята российского бизнеса. Но существует эффективный инструмент, при помощи которого можно успешно...

Инициативный аудит. Время собирать камни.

Вести бизнес в России в современных условиях экономического кризиса – занятие не для слабонервных, вы так не считаете? Как уберечься от огромного количества рисков? Как предупредить финансовые потери и удары...

Все публикации

Система показателей качества продукции. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей